ChiCTR2000035263
Completed
Early Phase 1
仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验
ZonMw 基金1 site in 1 countryStarted: August 10, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- ZonMw 基金
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 拔牙位点保存术后 6 周活检样本新生骨体积密度
Overview
Brief Summary
通过临床试验验证骨填充材料仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 该试验无法采用双盲设计，手术者知道干预方法是试验组还是对照组，但患者、数据收集人员和统计分析人员采用盲法，不知道患者干预方法是试验组还是对照组。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合拔牙适应症的单根牙拔除患者；
- •符合位点保存适应症（依据 N. Caplanis et al.(2005)分类 EDS-1 及 EDS-2 级）；
- •患者选择行种植治疗；
- •在实施任何研究相关的试验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）口腔种植治疗绝对禁忌症(依据 Debby Hwang et al. 标准)
- •2）拔除牙或邻牙存在未控制的局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）及急性根尖周炎
- •3）未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L
- •4）未控制稳定的严重高血压（≥180/100 mmHg）
- •5）肥胖症患者，体重指数 BMI＞28 kg/m2
- •6）在开始手术的前 4 周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）
- •7）每天吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草大于 10 根
- •8）对研究产品过敏的患者
- •9）怀孕或哺乳期或在临床试验期间拒绝采取避孕措施的女性患者
- •10）研究者认为依从性不好不能参与试验的患者
Arms & Interventions
A
B
C
Outcomes
Primary Outcomes
拔牙位点保存术后 6 周活检样本新生骨体积密度
Secondary Outcomes
- 拔牙位点保存术后 6 周活检样本残余骨填充材料体积密度
- 拔牙位点术后 6 周硬组织轮廓宽度和高度变化
- 拔牙位点术后 6 周软组织轮廓截面积变化
- 拔牙位点术后 6 周软组织愈合评分
- 血常规参数
- 血液生化
- 凝血功能
- 血清免疫球蛋白
- 血清 BMP-2 浓度
- 口腔健康影响程度
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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