CTR20261581
进行中（未招募）
1 期
一项在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常参与者中评价 MDR-001 片药代动力学和安全性的 I 期临床研究
杭州德睿智药科技有限公司0 个研究点开始时间: 2026年4月30日
适应症超重或肥胖
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州德睿智药科技有限公司
概览
简要总结
主要目的： 评估 MDR-001 片在轻度（队列 A）、中度（队列 B）肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的主要药代动力学（PK）特征及差异。 次要目的： 评估 MDR-001 片在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的安全性； 评估 MDR-001 片在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的次要药代动力学特征及血浆蛋白结合情况。 探索性目的： 探索基线肝功能与 MDR-001 体内暴露参数之间的关系。 探索 MDR-001 体内暴露与安全性之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 70 岁（包括两端值），男女均可；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）18~32 kg/m2（包括两端值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •肾小球滤过率（eGFR，以 CKD-EPI 公式计算）≥60 mL/min/1.73m2；
- •仅适用于肝功能损害参与者附加标准：
- •a.由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤；
- •b. Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全患者（Child-Pugh 分级见附录 1）；近期肝功能及其并发症稳定，无明显恶化（如腹痛、腹水、恶心、呕吐、厌食、发热或肝功能相关实验室结果恶化）者；
- •c.服用试验药物前至少 14 天内用于治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案稳定且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率，利尿剂和胰岛素等除外）；或未用药者。
- •仅适用于肝功能正常参与者附加标准：
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •筛选期心电图示 QTcF 男性>450 msec，女性>470 msec（QTc，经 Fridericia 公式校正 QTc=QT/RR^0.33）；有长 QT 综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在 40 岁之前猝死的家族病史；和 / 或筛选前 1 年内有不明原因晕厥的个人病史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；活动性消化道溃疡患者以及便秘者；
- •筛选前 6 个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫）；
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（除外乙肝、丙肝），筛选前 1 个月内有严重活动性感染病史者；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者；
- •筛选前 6 个月内进行过重大手术者（重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术。例如：器官移植，心脏手术或关节置换），或计划研究期间进行手术者；有肝移植史者；既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃十二指肠切除手术等）或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的参与者；
- •筛选前 6 个月之内有重大心脑血管病史，定义为： 急性心肌梗死（MI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜修复术 / 置换术、不稳定型心绞痛、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作[TIA]）。 纽约心脏病协会（NYHA）分级（见附录 2）为Ⅲ或 IV 级的充血性心力衰竭。 严重心律失常，包括尖端扭转性室性心动过速、室性心动过速、二度及以上的房室传导阻滞、心房颤动、心室颤动、病态窦房结综合征、预激综合征等。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）或筛选时患有恶性肿瘤；
研究者
相似试验
已完成
1 期
QR12000 复方片在肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究原发性高血压CTR20253455武汉朗来科技发展有限公司
进行中（未招募）
1 期
锐达-RDc001-UC-I 期临床研究炎症性肠病CTR20261137河南省锐达医药科技有限公司
Unknown
1 期
一项开放、平行研究以评价 HMS5552 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者ChiCTR1800020359申办方24
进行中（未招募）
1 期
GST-HG141 片在肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗CTR20261605福建广生堂药业股份有限公司
进行中（未招募）
1 期
评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中单次静脉给药的药代动力学和安全性的 I 期临床研究术后镇痛CTR20260634南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司