CTR20180910已完成不适用
健康志愿者空腹及餐后单剂量口服阿莫西林胶囊（0.25g）随机、开放、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年6月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 几何均值比值的 90%置信区间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
首要目的：通过阿莫西林胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价四川依科制药有限公司的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc 的阿莫西林胶囊的生物等效性，为四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc 的阿莫西林胶囊临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价阿莫西林胶囊的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性志愿者。
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并亲自签署知情同意书。
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，26≥体重指数≥19。 体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。
- •志愿者在参加筛选至本研究末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性志愿者不能为他人供精（避孕措施要求详见附录 1）。（问诊）
排除标准
- •研究首次给药前 90 天内参加过任何临床试验者；
- •对同类药物或本制剂辅料成分过敏、有过敏性疾患或过敏体质者；（皮试+问诊）
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；（检查+问诊）
- •有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；（问诊）
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；（问诊）
- •研究首次给药前 3 个月内接受过重大外科手术者；（问诊）
- •确诊过高血压 / 低血压的患者或体位性低血压患者；（问诊）
- •研究首次给药前 3 个月内献血或失血超过 400ml；（问诊）
- •研究首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者；（问诊）
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物者； （问诊）
- •研究首次给药前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物； （问诊）
- •研究首次给药前 3 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；（问诊）
- •既往酗酒（每周饮酒量超过 28 个标准单位）或试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 标准单位）【1 标准单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）】；（问诊）
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； （问诊）
- •既往长期摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）和 / 或含咖啡因 / 葡萄柚 / 黄嘌呤类的食物者； （问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受）；（问诊）
- •研究首次给药前体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血前四项、血妊娠及凝血功能检查等）经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •尿液药物滥用筛查结果为阳性者；
- •不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者； （问诊）
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 几何均值比值的 90%置信区间
时间窗: 给药前给药后 10 小时
次要结局
- （1）生命体征监测 （2）实验室检查（血常规、尿常规、生化检查、血妊娠（仅女性志愿者）、凝血功能检查）、12 导联心电图、体格检查。 （3）临床症状观察和报告 （4）不良事件及严重不良事件(筛选至试验结束)
研究者
陈九龙
四川依科制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...