ChiCTR2100046638尚未招募1 期
重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体 3（HER3）抗体融合 蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的 安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ⅰ期临床研究 文
信立泰（成都）生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2021年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的： 评估射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者接受 SAL007 单次静脉滴注给 药的安全性、耐受性和免疫原性。 次要目的： 评估 HFrEF 患者接受 SAL007 单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）特 征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书（ICF）时年龄在 18~80 岁之间的男性或女性受试者（包括 18 和 80 周岁）；
- •2.体重指数（BMI）在 18kg/m2~30kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •3.在随机前至少 6 个月有明确病史记录被诊断为稳定的 NYHA II 级或 III 级心衰患者；
- •4.在筛选访视前 3 个月内且在筛选和随机化之间病情稳定，即未发生因心脏相关问题的紧急住院治疗（ICD 更换除外）；
- •5.筛选时和随机前 2D-TTE 显示 LVEF≤40％且无重度瓣膜疾病；
- •6.筛选前至少 3 个月内且在筛选和随机化之间，在临床医师指导下接受稳定剂量（利尿剂除外）的适当药物治疗（根据 2018 年中国心力衰竭诊断和治疗指南）。如果受试者使用植入式心律转复除颤器（ICD），但不是“起搏”作用，则可以入组；
- •7.能够理解 ICF，自愿参与试验并签署 ICF。
排除标准
- •1.既往参与过任何 NRG-1 通路相关的研究（例如 Neucardin）者；
- •2.由肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病和原发性瓣膜病引起的 HF；
- •3.筛选前 3 个月内诊断为急性冠状动脉综合征或筛选前 6 个月内诊断为急性心肌梗死；
- •4.筛选前 3 个月内进行过心脏外科手术、冠状动脉血运重建或瓣膜成形术；
- •5.筛选前 1 个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术；
- •6.签署 ICF 后且随机化前，至少连续 3 次读数（自我监测或诊室监测）显示收缩压（SBP）<100 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）<50 mmHg（坐位读数），或有明显的直立性低血压（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后 3 分钟内 SBP 降低至少 20 mmHg 和 / 或 DBP 降低至少 10 mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）；
- •7.筛选前 3 个月内发生脑血管意外或因心血管原因住院治疗（ICD 更换除外），包括 HF，胸痛，中风，短暂性脑缺血发作或心律失常；
- •8.筛选时或随机前 12 导联心电图异常有临床意义（例如 QRS>120 ms，PR>210 ms，心率[HR]<45 bpm，HR 持续>100 bpm），且研究者认为这会影响疗效或安全性评估或使受试者处于风险之中；
- •9.筛选时或随机前有通过药物治疗或使用 ICD 而无法控制的显著的心律失常、长 QT 间期综合征或 QT 间期延长（男性的 QTcF>450 ms 或女性 QTcF> 470 ms）的病史或证据，或正在使用 / 长期使用可能导致 QT 间期延长的药物；
- •10.筛选时或随机前有显著的肾功能不全（估计的肾小球滤过率[eGFR]<45 mL/min/1.73m2[Cockcroft-Gault 公式估算]）；
- •11.筛选时或随机前有显著的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限[ULN]、或碱性磷酸酶＞2.0×ULN、或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN、或γ-谷氨酰转移酶>2.0×ULN、或血清胆红素≥1.2×ULN）；
- •12.筛选时或随机前有凝血功能改变（国际标准化比值[INR]≥1.5×ULN、或凝血酶原时间[PT]≥1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间[APTT]≥1.5×ULN），或血清白蛋白≤3 g/dL 的受试者；对于服用华法林或其他抗凝药的受试者，主要研究者认为 INR（或 PT、APTT）在治疗上是合适的除外；
- •13.筛选时或随机前肌酸激酶（CK）和 / 或肌酸激酶同工酶（CK-MB）＞2.5×ULN 的受试者；
- •14.筛选时或随机前血红蛋白＜9.0 g/dL，血小板＜100×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L；
- •15.经研究者判断，筛选时或随机前有明显血尿或蛋白尿的受试者；
- •16.合并使用 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗的受试者（除非在入组前已停药 3 个月以上）；
- •17.人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和 / 或 HBV DNA 阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
- •18.有任何类型的恶性肿瘤病史或任何癌前病变（例如导管原位癌，结肠息肉或宫颈异型性）者；
- •19.患有临床显著或控制不佳的疾病的受试者，包括但不限于内分泌（包括糖尿病和甲状腺）疾病、神经或精神疾病（即使轻度）、胃肠道、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病；
- •20.育龄女性受试者筛选期正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性；
- •21.试验期间及试验结束后 3 个月内受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕者错误!未找到引用源。
- •22.从给药前 2 周至研究结束期间不能戒烟的受试者；
- •23.筛选前 3 个月内作为受试者参加过其他临床试验者；
- •24.研究者认为有任何其他情况（如药物滥用、酗酒、精神疾病、胃肠道疾病等）可能会对受试者构成重大风险或干扰对试验药物的数据的解释。
研究组 & 干预措施
试验组 1
SAL007 0.03mg/kg
试验组 2
SAL007 0.09mg/kg
试验组 3
SAL007 0.27mg/kg
试验组 4
SAL007 0.54mg/kg
试验组 5
SAL007 1.08mg/kg
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的 III 期临床试验ChiCTR2000034206上海泽生科技开发股份有限公司84
Unknown
2 期
评价注射用 RGL-2102 在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性--随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的 II 期临床试验ChiCTR2500105788广州瑞领医药有限公司
进行中（未招募）
2/3 期
BC003 在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中多中心、随机、盲法、阳性药对照的 II/III 期临床研究急性失代偿性心力衰竭CTR2025072290
已完成
1 期
考察系统性红斑狼疮（SLE）患者多次皮下注射 SHR-2173 的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学。CTR2024402524
进行中（未招募）
3 期
评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究CTR20251088392