CTR20130665进行中（未招募）2 期
奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 胃镜下溃疡愈合率；胃镜检查，记录溃疡的数目、部位、分期、大小。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等；
- •入选前 72 小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（十二指肠溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为 A1 或 A2 期；
- •溃疡数≤2 个，最大直径≤2.0 cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3 cm；
- •入选前 1 周内未使用过治疗溃疡的药物（如 PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者。
- •癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
- •有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
- •合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重疾病。
- •合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划的患者。
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
结局指标
主要结局
胃镜下溃疡愈合率；胃镜检查，记录溃疡的数目、部位、分期、大小。
时间窗: 入组前、治疗 4 周后各检查记录 1 次（共 2 次）。
次要结局
- 临床症状缓解总有效率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。(入组前、治疗 2 周、治疗 4 周后各观察记录 1 次（共 3 次）。)
- 单项症状消失率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。(入组前、治疗 2 周、治疗 4 周后各观察记录 1 次（共 3 次）。)
- 单项症状消失时间；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。(入组前、治疗 2 周、治疗 4 周后各观察记录 1 次（共 3 次）。)
- 首次服药起效时间。(第 1 次服药后记录 1 次。)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）；(入组前、治疗 2 周、治疗 4 周后各检查记录 1 次（共 3 次）。)
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、粪常规+潜血、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、BUN、Cr）、电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+）、空腹血糖（FPG）；(入组前、治疗 4 周后各检查记录 1 次（共 2 次）。)
- 十二导联心电图。(入组前、治疗 4 周后各检查记录 1 次（共 2 次）。)
研究者
孙月
吉林益民堂制药有限公司
研究点 (7)
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