ChiCTR2500114129尚未招募Unknown
强脉冲光联合射频对于早期瘢痕预防性治疗效果的非随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VSS 评分下降值（治疗前总分-治疗后总分）
研究概览
简要总结
本研究聚焦创伤后 1-3 个月瘢痕预防的 “生物学窗口期”，采用非随机对照设计，对比强脉冲光（IPL）联合射频（RF）、单纯 IPL 治疗与空白对照对早期瘢痕的干预效果。旨在明确 IPL-RF 联合治疗在亚洲人群早期瘢痕预防中的有效性与安全性，验证其相比单纯 IPL 治疗的优效性，填补瘢痕早期干预 “何时介入”“如何介入” 的研究空白，为建立无创、高效的瘢痕预防策略提供临床证据，推动瘢痕管理从 “被动治疗” 向 “主动预防” 转变。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁（含边界值）的成年人；
- •2.皮肤损伤（手术、外伤、烧伤等）发生时间≤30 天。
- •3.皮肤伤口已完全愈合，无破溃、脓肿、感染，皮肤完整性良好。
- •4.单处或多处瘢痕总面积≥5cm²或线性瘢痕总长度大于等于 5cm。
- •5.瘢痕类型不限（线状瘢痕、增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、萎缩性瘢痕等）。
- •6.可同时接受按摩、压力治疗、外用减张贴等物理治疗（需在 CRF 中记录）。
- •7.自愿参加研究，签署知情同意书，并配合完成 3 个月随访。
排除标准
- •1.治疗区及附近存在皮肤病（如湿疹、银屑病）或变态反应疾病，或瘢痕仍处于破溃、脓肿、感染状态。
- •2.该皮肤损伤已接受过瘢痕药物注射、激光治疗等其他干预。
- •3.对射频治疗用耦合剂凝胶或强脉冲光治疗相关成分过敏。
- •5.无法按规定疗程完成治疗及随访（如计划长期外出、依从性差）。
研究组 & 干预措施
对照组
强脉冲光组
强脉冲光治疗
联合治疗组
强脉冲光联合射频治疗
结局指标
主要结局
VSS 评分下降值（治疗前总分-治疗后总分）
次要结局
- POSAS 评分
- 瘢痕厚度（超声）
- 患者满意度
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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