CTR20255082终止2 期
DA414 颗粒治疗急性缺血性卒中患者的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照，II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 成都地奥九泓制药厂
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后第 90 天时 mRS 评分≤2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
探索 DA414 颗粒治疗发病 12 小时以内并接受血管内机械取栓治疗的急性缺血性卒中(AIS)患者的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限；
- •根据最新指南《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》诊断为急性缺血性卒中，首次发病或上次发病后愈后良好者（本次发病前 mRS 评分≤1 分）：
- •发病 12h 以内，计划在本中心接受或已接受血管内机械取栓治疗，且可以在发病 12h 内完成首次试验用药品给药者；
- •本次发病后血管再通治疗前，12 分≤美国国立研究院中量表(NIHSS)≤14 分；
- •在试验开始之前，获得受试者或其监护人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •计划接受或已接受标准静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者；
- •本次发病合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- •本次发病后重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平项目得分≥2 分者；
- •脑 CT 或 MRI 提示前循环大面积脑梗死者(ASPECT 评分<6 分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的 1/3);
- •患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥185mmHg 或舒张压≥110mmHg;
- •严重的肾脏疾病史(如透析),或 eGFR<45mL/min/1.73m2;
- •严重的肝脏疾病史，或 ALT、AST 高于正常上限 3 倍或胆红素高
- •根据现有检查或既往病史，具有研究者判断影响安全、有效性评价的心血管疾病者，例如：完全性房室传导阻滞、充血性心力衰竭病史(CHF)、根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级，心功能评级在Ⅲ级以上者；
- •危重疾病者，预期寿命不超过 90d 者；
- •既往有癫痫病史或卒中发病时出现过癫痫样症状者或患严重的精神疾病障碍、智力障碍或痴呆者；
- •筛选前 3 个月内有重度损伤及手术史，研究者判断影响安全、有效性评价者：
- •本次发病后已应用超过 1 次《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》中列明的神经保护药物，包括：市售依达拉奉、依达拉奉右醇注射用浓溶液、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺；
- •已知对研究药物及其辅料或者类似化学结构药物过敏者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者(有生育潜能的合格受试者(男性或女性)必须同意在试验期间采取适当的避孕措施；育龄期女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性);
- •本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者：
- •研究者认为不适合参加此项研究者。
结局指标
主要结局
治疗后第 90 天时 mRS 评分≤2 分的受试者比例
时间窗: 试验全程
次要结局
- 治疗后第 90 天时 mRS 评分≤1 分的受试者比例；(试验全程)
- 治疗后第 90 天时 mRS 评分的分布；(试验全程)
- 治疗后第 90 天时的死亡率；(试验全程)
- 治疗后第 90 天时 NIHSS 评分为 0-2 分的受试者比例；(试验全程)
- 治疗后第 60 天、90 天日常生活活动量表 Barthel 指数(BI)评分≥95 分的比例；(试验全程)
- 治疗后第 14 天(或出院)、第 28 天头颅 MRI 检查结果(梗死灶体积和面积)较基线的变化；(试验全程)
- 各组不良事件(AE)、治疗期间发生的不良事件(TEAE)发生率；(试验全程)
- 各组重要不良事件、严重不良事件(SAE)发生情况：(试验全程)
- 溶栓后 36h 内症状性颅内出血(SITS-MOST 标准）SITS-MOST 标准：溶栓后 36h 内，相对基线或最低 NIHSS 增加≥4 分，影像显示>30%梗死区域。(试验全程)
- 各组全因死亡率；(试验全程)
- 各组生命体征、体格检查、实验室检查指标、12 导联心电图检查治疗前后的变化；(试验全程)
- 因任何原因导致停药、因不良事件原因导致停药情况。(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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