临床试验/ChiCTR2000040955

ChiCTR2000040955进行中（未招募）4 期

伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年12月8日最近更新: 2021年4月4日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 360
试验地点: 1
主要终点: 13C 尿素呼吸试验

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

提高伏诺拉生联合阿莫西林二联方案中阿莫西林的给药剂量和频率并与克拉霉素三联方案比较，证明采用高剂量阿莫西林疗法，可以提高二联方案的根除率，为根除幽门螺杆菌提供更合理的治疗方案。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄 18-70 岁；
•（2）慢性胃炎患者，有或没有已经愈合的十二指肠溃疡或胃溃疡；
•（3）通过 C13 或 C14 吹气试验诊断为幽门螺杆菌阳性；
•（4）未经根除幽门螺杆菌治疗的患者。

排除标准

•（1）对本临床试验中使用的药物过敏；
•（2）在开始研究治疗前 4 周使用 PPI，组胺 H2 受体拮抗剂，抗生素，铋或益生菌；
•（3）使用肾上腺皮质类固醇，非类固醇抗炎药和抗凝剂；
•（5）是否存在可能会干扰研究治疗评估的疾病或临床状况，例如胃或十二指肠溃疡、肝脏疾病，心血管疾病，肺疾病，肾脏疾病，新陈代谢疾病，精神疾病或恶性肿瘤；
•（6）计划怀孕的女性患者以及怀孕和哺乳患者；
•（7）先前的食道或胃外科手术程序；
•（8）参加本临床研究前 3 个月内参加其他临床研究；
•（9）随访不完全或未遵守研究治疗药物；
•（10）不能签署知情同意书的患者。

研究组 & 干预措施

ａ

伏诺拉生 20 mg 2/日+阿莫西林 750 mg 4/日，持续 7 天

ｂ

伏诺拉生 20mg 2/日+阿莫西林 500mg 4/日，持续 7 天

ｃ

伏诺拉生 20mg+阿莫西林 750mg+克拉霉素 500mg，每天两次，持续 7 天

结局指标

主要结局

13C 尿素呼吸试验

14C 尿素呼吸试验

次要结局

肠道菌群培养

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

一项评价不同疗程大剂量阿莫西林联合伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放的临床研究

ChiCTR2200059998福建省立医院重点课题250

请核对干预措施处样本量，如需修改请与我们联系。一项评价阿莫西林联合伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的多中心观察性研究

ChiCTR2200059120福建省立医院重点课题750

一项评价阿莫西林联合不同剂量伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放的临床研究

ChiCTR2300070603福建省自然基金面上项目

伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林双联 14 天方案在中国人群幽门螺杆菌根除治疗中效果对比；一项单中心，随机对照研究幽门螺旋杆菌感染

ChiCTR2300070239

请与我们联系上传伦理审批文件。新型抑酸剂（伏诺拉生）与阿莫西林二联方案根除幽门螺杆菌的疗效分析

ChiCTR2200057709医院院内科研项目60