ChiCTR2500110883尚未招募4 期
评估 Brolucizumab 6mg q6w 治疗初治息肉状脉络膜血管病变的有效性与安全性的单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京诺华制药有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 息肉消退率（完全消退）
研究概览
简要总结
主要目的：描述 Brolucizumab 6mg 每六周眼内注射对初始 PCV 患者的息肉消退率（完全消退）。 次要目的：描述 Brolucizumab 6mg 每六周眼内注射对初始 PCV 患者的视力、中心凹下脉络膜厚度、视网膜内液、视网膜下液及 PED 的改善情况，并评估用药安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围：50 周岁及以上（包含边界值）；
- •2.6 个月内确诊为 PCV；
- •3.既往从未接受玻璃体内抗 VEGF 药物治疗；
- •4.应用 ETDRS 视力表测得 BCVA 得分必须在 24-78 个字母之间（约等于 Snellen 视力分数 20/320-20/20，包含临界值）；
- •5.经吲哚菁绿血管造影显示黄斑区有活跃的息肉样病变，彩色眼底照相、荧光素眼底血管造影及 SS-OCT 显示黄斑区有浆液性或出血性特征，以及 SS-OCT 显示影响黄斑中心凹的视网膜内液或视网膜下液；
- •6.彩色眼底照相、荧光素眼底血管造影及 SS-OCT 检查时受试者配合，研究眼散瞳、屈光介质不影响眼底检查；
- •7.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访；
排除标准
- •1.筛选或基线时，研究眼存在伴随疾病或眼部疾病，研究者认为该疾病在研究期间可能会阻止治疗的反应，或可能干扰研究结果的解释，影响视力或在研究的前 7 个月内计划需要医疗或手术干预（例如，白内障、玻璃体出血、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管、青光眼）；
- •2.筛选或基线时，有任何活动性眼内或眼周感染或活动性非感染性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎），或有眼内炎症病史；
- •3.筛选或基线时，研究眼存在未控制的青光眼，定义为研究者判断或经药物治疗后眼内压＞25mmHg；
- •4.应排除具有类似 PCV 表现的其他疾病，如动脉瘤、毛细血管扩张症等；
- •5.研究眼中视网膜下出血面积超过 9 个视盘或≥50%的病变范围，或存在玻璃体出血；
- •6.研究眼曾接受抗 VEGF 玻璃体内注射治疗；
- •7.研究眼曾使用醋酸氟轻松玻璃体内植入物（Iluvien），不排除基线前有至少 6 个月的洗脱期的曾接受其他眼内或眼周皮质类固醇药物治疗的研究眼；
- •8.基线前任何时间曾进行黄斑激光光凝（局部 / 格栅），或基线前 3 个月内曾进行周边激光光凝；
- •9.基线前任何时间曾接受过全身性抗 VEGF 治疗；
- •10.基线前 6 个月内发生过卒中或心肌梗死；
- •11.血压控制不佳（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •12.肌酐＞200 μmol/L，或需要透析或肾移植的肾衰竭及肾移植病史；
- •13.对造影剂过敏或有严重药物过敏史；
- •15.其他研究者认为需要排除的情况。
研究组 & 干预措施
布西珠单抗治疗组
结局指标
主要结局
息肉消退率（完全消退）
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 最佳矫正视力（Best Corrected Visual Acuity, BCVA）改善(基线，第 1 周，第 6 周，第 12 周，第 16 周。)
- SS-OCT 显示黄斑区结构(基线，第 1 周，第 6 周，第 12 周，第 16 周。)
- OCT、SS-OCTA 影像指标（如血流密度、息肉直径、息肉面积、新生血管网面积等）的变化(基线、第 16 周)
- 安全性评价指标(基线，第 1 周，第 6 周，第 12 周，第 16 周。)
- 息肉病灶数、脉络膜血管通透性的变化(基线、第 16 周)
研究者
研究点 (2)
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