ChiCTR2000040943进行中（未招募）早期 1 期
电磁导航支气管镜下微波消融术联合胸腔镜治疗肺多发高危 GGN 的治疗及安全性研究
研究单位自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年术后复发率和生存率
研究概览
简要总结
评估电磁导航支气管下微波消融术联合胸腔镜对多发肺高危 GGN 的 5 年术后复发率和生存率。评估电磁导航支气管下微波消融术联合胸腔镜围术期并发症；住院时间；术后生活质量等。评估再手术患者的 pCR 和 MPR 率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 20～79 岁之间、性别不限；
- •②术前 CT 提示多发肺结节，影像学符合早期肺癌诊断；
- •③多学科会诊符合多原发肺高危 GGN（位于双侧肺叶）；
- •④肺功能良好（FEV1≥?70%），无严重心肺合并症；
- •⑤体力状况评分 ECOG 0～2；
- •⑥自愿参加并签署知情同意书，能依从研究访视计划和其它方案要求。
排除标准
- •①术前肝、肾功能严重损害者（ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 3 倍以上，Cr 超过正常上限）；
- •③合并其他恶性肿瘤或血液病患者；
- •④妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者（尿 HCG〉2500IU/L 时，诊断为早期妊娠）；
- •⑤肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗以及免疫治疗等；
- •⑥三个月内参加过其他肿瘤的相关临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
电磁导航支气管下微波消融术联合胸腔镜手术
结局指标
主要结局
5 年术后复发率和生存率
次要结局
- 围术期并发症；住院时间；术后生活质量
- 再手术患者的 pCR 和 MPR 率
研究者
研究点 (1)
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