ChiCTR2500114101尚未招募不适用
基于 PI-RADS 评分的前列腺穿刺活检模式临床价值的前瞻性队列临床研究
深圳市泌尿系统疾病临床医学研究中心6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 前列腺穿刺阳性率
研究概览
简要总结
主要目的：通过评估临床特征指标，在确保不漏诊或过度诊断 PCa 的前提下，识别出不必要穿刺和适合减少穿刺针数的患者亚群。 次要目的：不同分层前列腺癌检出阳性率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，年龄在 50-80 周岁；
- •经 mp MRI 发现可疑病灶，至少有 1 处可疑病灶 PI-RADS 评分 = 3 分，同时满足 tPSA 介于 4-10ng/ml，且 PSAD 或 f/t PSA 异常或者 tPSA 大于 10ng/ml；
- •依从性好，可以与研究者良好交流；
- •自愿参与研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •已确诊前列腺癌或急性前列腺炎患者；
- •处于急性感染期，或，尿路感染研究者认为尿常规有临床意义；
- •1 个月内行前列腺穿刺者；
- •既往接受过前列腺手术，或接受过雄激素剥夺治疗、放疗和化疗；
- •处于心功能不全失代偿期；
- •有严重出血倾向的疾病者，或，长期服用抗凝药者无法停药者；
- •有严重的内痔、外痔、肛周或直肠性病变；
- •严重骨关节疾病不能行截石位患者；
- •无法行麻醉者；
- •患有精神疾病或精神障碍无法理解知情同意书者；
- •使用内置心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等电子仪器的人群；
- •其他手术禁忌症，或研究者认为不适宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
组 1（PI-RADS=3 分，tPSA 或 fPSA/tPSA 或 PSAD 异常）
组 2（PI-RADS=4 分且 tPSA>10ng/ml）
组 3（PI-RADS=5 分且 tPSA>10ng/ml
组 4（PI-RADS >=4 分且 tPSA <=10 ng/m）
结局指标
主要结局
前列腺穿刺阳性率
次要结局
- 不同分层前列腺穿刺阳性率
研究者
研究点 (6)
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