CTR20240404已完成生物等效性试验
地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年2月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 地屈孕酮主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单剂量口服受试制剂地屈孕酮片与参比制剂地屈孕酮片在健康女性受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂地屈孕酮片和参比制剂在健康女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄在 18 ~ 65 周岁（包括边界值）的健康女性；
- •体重不低于 45 kg；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •已知或疑有孕激素依赖性肿瘤或性激素相关的恶性肿瘤者；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •试验前 3 个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和 / 或尿道、子宫出血或月经量较之前明显增加过多者；
- •妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥10 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •患有半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
地屈孕酮主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- 地屈孕酮代谢物主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(至采血结束)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果(试验结束)
研究者
裴莹子
浙江爱生药业有限公司
研究点 (1)
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