CTR20255224招募中2 期
评价 LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
南京维立志博生物科技股份有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 确认的 ORR。
研究概览
简要总结
主要目的：通过客观缓解率（ORR）评价 LBL-024 联合用药治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价 LBL-024 联合用药治疗局部晚期或转移性 ESCC 患者的有效性； 评价 LBL-024 联合用药治疗局部晚期或转移性 ESCC 患者的安全性； 评价 LBL-024 联合用药治疗局部晚期或转移性 ESCC 患者的药代动力学（PK）特征； 评价 LBL-024 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
- •东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）评分为 0~1 分
- •预期生存时间至少 12 周；
- •依据 RECIST 1.1 标准评价，要求受试者具有至少 1 个可测量病灶；
- •有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果：
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内，参与抗肿瘤药物临床研究并接受研究药物治疗；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
- •在首次使用研究药物前 2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
- •在首次使用研究药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究治疗期间及末次给药后 4 周内接受活疫苗接种者；
- •首次给药前 4 周内有≥3 级活动性感染病史；有活动性感染且需要静脉抗感染治疗者；活动性肺结核或有活动性肺结核感染史但未接过规范治疗；
- •存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者；
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如重症肌无力、肌炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）等；
- •活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时检测到 HBV-DNA 检测值≥500 IU/mL 或 2500 拷贝/mL）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA 水平高于检测下限）的患者；
- •已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •入组前 6 个月内有腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史；
- •研究治疗开始前 6 个月内发生血栓形成或血栓栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、肺栓塞；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 确认的 ORR。
时间窗: 首次给药后直至研究结束后 28 天
次要结局
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）（基于 RECIST 1.1），总生存期（OS）等；(首次给药后直至研究结束后 28 天)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；(首次给药后直至研究结束后 90 天)
- PK 指标包括 Cmax 和 Ctrough 等； 抗药抗体（ADA）的发生率、中和抗体（NAbs）（如适用）的发生率；(首次给药后直至研究结束后 28 天)
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
安罗替尼联合放疗对比放疗在局晚期或晚期食管鳞癌患者中的疗效及安全性的多中心、多队列、回顾性临床研究ChiCTR2400094643自筹经费
Unknown
2 期
放疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期食管鳞癌的 II 期探索性研究ChiCTR2100053182企业30
进行中（未招募）
2 期
JS212 联合治疗在晚期食管鳞癌患者的 II 临床研究食管鳞癌CTR20261087上海君实生物医药科技股份有限公司
Unknown
1 期
评估 SYS6010 联合恩朗苏拜单抗和希美替尼在晚期食管癌患者中的安全性和有效性的开放、多中心 I 期临床试验ChiCTR2400089300企业资助
Unknown
不适用
局部晚期食管鳞癌同步放化疗后续贯替雷利珠单抗维持治疗的疗效性和安全性研究ChiCTR2600116088City-Level Research