ChiCTR2400085163尚未招募1 期
经耳迷走神经刺激同步任务导向性训练改善卒中后患者上肢运动功能的脑机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任务态 HbO2 浓度变化（脑血流量变化）
研究概览
简要总结
探究经耳迷走神经刺激联合任务导向性训练在促进卒中患者上肢运动功能恢复方面的效果，并通过采集治疗前后血流动力学指标（功能近红外光谱技术 fNIRS）和电生理学指标（运动诱发电位 MEP）来探究其脑神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施盲，进行假刺激时采用阈下刺激；对研究者施盲，每位研究者只能负责其中一项任务。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①首次发病，单侧幕上脑梗死或脑出血患者，并经 CT 或 MRI 检查证实；②单侧肢体偏瘫；③发病后一周至六个月；④FMA-UE 评分在 20~50 分范围内；⑤年龄在 18-80 岁；⑥能够理解研究目的、配合研究进行，并签署知情同意书者。
排除标准
- •①存在植入式电子设备、颅内血管夹或其他电子激活 / 敏感装置；②可能干扰刺激或刺激设备的皮肤病变，如瘢痕组织、皮肤破损等；③存在严重的心血管系统疾病、或者肺、肝、肾功能不全者；④迷走神经术后或迷走神经损伤者；⑤存在除卒中以外其他导致上肢功能障碍的病因；⑥服用抗抑郁药物或苯二氮卓类药物；⑦过去 3 个月内注射过肉毒杆菌者；⑧静息心率低于 60 次 / 分钟。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
任务态 HbO2 浓度变化（脑血流量变化）
心率变异性
运动诱发电位
上肢 Fugl-Meyer 运动功能评估量表
手臂动作调查测试
偏瘫上肢功能测试香港版
疲劳严重程度量表
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表
- 卒中患者认知评估量表
- 改良巴塞尔指数
研究者
研究点 (1)
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