CTR20180486已完成Unknown
研究富马酸替诺福韦艾拉酚胺片空腹和餐后给药状态下受试制剂和参比制剂的人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西青峰药业有限公司
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本研究以江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格：25mg）为受试制剂，原研厂家 Gilead Sciences，Inc.生产的 Vemlidy （tenofovir alafenamide）tablets,25mg 为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：成年男性或女性健康受试者；
- •年龄：18 周岁-65 周岁（含临界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X 光全胸正位片检查、12 导联心电图、腹部 B 超、乙肝两对半检查等异常且具有临床意义，HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •最近 3 个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •有吞咽困难者、不能遵守统一饮食者（如对高脂高热食物不耐受等）；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对富马酸替诺福韦艾拉酚胺片或其辅料中任何成份过敏；
- •既往 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前 48h 内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者；
- •酒精呼气检测结果阳性或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精制品者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何药物者，或首次用药前 30 天内使用过任何与富马酸替诺福韦艾拉酚胺有相互作用的药物（具体相互作用药物见附录 4）；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其它临床试验者；
- •研究首次用药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行外科手术者；
- •药品（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
- •既往嗜烟（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥3 支）者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部 B 超检查、不良事件等(入组至试验结束)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部 B 超检查、不良事件等(入组至试验结束)
研究者
研究点 (2)
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