ChiCTR2100044681进行中（未招募）早期 1 期
内窥镜辅助下的不翻瓣再生技术对重度牙周炎患牙疗效的前瞻性、随机对照临床研究
院人才引进科研启动项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 附着丧失
研究概览
简要总结
在重度牙周炎患牙和牙列的牙周再生中通过保留肉芽组织的治疗方式，探索利用牙周内窥镜辅助下的有效清创，在不翻瓣的情况下获得牙周再生的有利空间和血供，联合植骨材料或生长因子的应用，并采用激光辅助杀菌和生物学刺激调节牙周局部微环境，龈下喷砂获得维护期的有效菌斑控制，本课题的重点在于评估上述方案对重度牙周炎患牙和牙列保存治疗的可行性，为重度牙周炎患牙和牙列的保存性治疗提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18~65 周岁，性别不限。
- •② 参照 1999 年国际牙周病分类的诊断标准临床诊断为侵袭性牙周炎的患者；参照 2018 牙周病和植体周病国际新分类中牙周炎分期标准，属于Ⅲ期 C 级的患者。
- •③ 病变位点仅孤立病灶需要进行手术治疗，且符合下列全部条件：
- •基线时 PD≥7 mm；
- •术中清创后，为位于牙面邻面的垂直骨缺损，且垂直骨缺损深度≥4mm，至少有 1 个骨壁；
- •有≥2mm 宽度的角化龈，以便能将骨缺损和植入物完全覆盖；
- •X 线片显示骨袋底位于根尖的冠方至少 3mm。
- •④ 试验牙在入组前 1 个月内进行过洁治、刮治。
- •⑤ 基线时间点菌斑控制量在 20%以下。
- •⑥ 试验牙根分叉病变≤Ⅱ度；松动度≤Ⅰ度。
排除标准
- •① 试验牙 1 年内有牙周开放性清创手术史；
- •② 已知对动物源胶原过敏者；
- •③ 临床或放射学显示手术部位有急性感染，根尖病变，根折，严重的牙根畸形，牙骨质珠，不易磨除的牙骨质釉质突起，在釉牙骨质界（CEJ）或根面有未经治疗的龋坏，修复体达龈下和 / 或在 CEJ 处或其下方修复体边缘不密合；
- •④ 各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，如：研究牙齿及其邻牙为金属义齿、烤瓷牙；
- •⑤ 有糖尿病病史的患者或血糖检测异常者（空腹血糖≥7mmol/L）；
- •⑥ 肝、肾功能异常者（AST、ALT≥1.5 倍 ULN，肌酐≥1.5 倍 ULN）；
- •⑦ 有严重的内分泌及代谢性疾病患者；
- •⑧ 有三级高血压病史者；有骨质疏松及自身免疫性疾病病史者；
- •⑨ 因恶性肿瘤或其他严重疾病病史不宜接受手术者；
- •⑩ 知情同意书签署前 3 个月内或正在使用干扰钙代谢的类固醇药物的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
内窥镜辅助下的不翻瓣再生
对照组
手术治疗
结局指标
主要结局
附着丧失
菌斑指数
探诊深度
探诊出血
牙龈退缩
平行投照 X 线片中骨吸收的角度和高度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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