临床试验/CTR20210750

CTR20210750招募中2 期

乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床研究

河南太龙药业股份有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月3日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 招募中
发起方: 河南太龙药业股份有限公司
试验地点: 2
主要终点: 乳腺疼痛评分：（1）采用 NRS 法（2）疼痛持续时间（3）疼痛 AUC（疼痛-时间曲线下面积）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的 (1)进行剂量探索研究，为确定Ⅱb 期临床试验的给药剂量提供依据； (2)同时评价乳结消颗粒用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）的有效性；次要目的 (1)评价乳结消颗粒对乳腺增生症（肝郁痰凝型）患者乳房内结节及雌激素水平的影响；评价乳结消颗粒治疗乳腺增生症（肝郁痰凝型）的安全性；

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 50岁（—）
性别: Female

入选标准

•(1)年龄在 18～50 岁（含边界值）的绝经前女性患者；
•(2)符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过 3 个月；
•(3)符合中医肝郁痰凝型辩证标准；
•(4)正确佩戴胸罩，合理饮食，情绪平稳；
•(5)有基本规律的月经周期（21-35 天）与经期（3-7 天），且能准确记录月经周期；
•(6)乳腺彩超 BI-RADS 分级 2-3 级；
•(7)筛选期 NRS 评分≥4 分；
•(8)导入期疼痛天数≥3 天，累计疼痛天内 NRS 平均分≥4 分，且触诊有靶肿块存在；
•(9)具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前-35～-29 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论；
•（10）自愿参加本临床试验，签署知情同意书。

排除标准

•(1)合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者（如乳腺恶性肿瘤、需手术治疗的乳腺良性肿瘤、乳腺炎症性疾病及其他内分泌疾病）；
•(2)合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者；
•(3)既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；
•(4)肝功能 ALT、AST、ALP、TBiL、GGT 超过正常值上限 1.5 倍，或肾功能 Cr、BUN 超过正常值上限者；
•(5)血常规、尿常规、心电图等各检查项异常有临床意义者；
•(6)筛选前一个月内使用治疗乳腺增生病的中西药物或其他疗法者及三个月内使用激素类制剂者；
•(7)过敏体质、已知对试验药物处方组成成分过敏者；
•(8)怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
•(9)处于妊娠期、哺乳期的女性，或近 6 个月内有妊娠计划者；
•(10)筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
•（11）根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

结局指标

主要结局

乳腺疼痛评分：（1）采用 NRS 法（2）疼痛持续时间（3）疼痛 AUC（疼痛-时间曲线下面积）

时间窗: 给药第 4 周结束时、第 8 周结束时

次要结局

乳腺触诊(给药第 4 周结束时、第 8 周结束时)
肿块评价(给药第 4 周结束时、第 8 周结束时)
中医证候(给药第 4 周结束时、第 8 周结束时)
触痛程度评价(给药第 4 周结束时、第 8 周结束时)
雌激素水平[雌二醇？(E2)](给药第 4 周结束时、第 8 周结束时)

研究者

发起方

河南太龙药业股份有限公司

研究点 (2)

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