ChiCTR-IIR-17011106尚未招募2 期
以安慰剂为对照评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、平行对照的多中心Ⅱ期临床试验
北京盈科瑞药物研究院有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 乳房肿块大小的变化
研究概览
简要总结
- 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。
- 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。
- 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合西医乳腺增生病诊断标准；
- •2.符合中医痰瘀互结证辨证标准者；
- •3.B 超实性结节大小≥0.3cm 且≤1cm 或者 B 超囊性结节≥0.3cm 且≤1.5cm；
- •4.清洗期期间，患者疼痛 VAS 评分任意一次≥4 分；
- •5.乳腺结节 BI-RADS 分级≤3 级且考虑为乳腺增生结节；
- •6.年龄在 18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者；
- •7.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者；
- •2.月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和 / 或经期＜3 天或＞7 天）者。
- •3.肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；
- •4.试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；
- •5.筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者；
- •6.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；
- •7.准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女；
- •8.过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
- •9.酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮 50 克以上的酒精，女性每日饮 30 克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）；
- •10.近 1 个月内参加其他临床药物试验者；
- •11.研究者认为不适合参与该试验者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
金贝乳康片
低剂量组
金贝乳康片
安慰剂对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
乳房肿块大小的变化
时间窗: 访视 2，访视 3，访视 4，访视 5，访视 6
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
暂停
2 期
金贝乳康片Ⅱ期临床试验CTR20171019240
Unknown
4 期
请与我们联系上传伦理审批文件。 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验ChiCTR2100046694石家庄以岭药业股份有限公司2,400
Unknown
不适用
高晴倩医师：请与我们联系上传伦理批件 万氏阳和解凝膏治疗乳腺增生病有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究ChiCTR2000037296上海申康医学发展中心78
已完成
2 期
香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究CTR20192134180
已完成
2 期
乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验CTR20191989240