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Clinical Trials/CTR20171019
CTR20171019SuspendedPhase 2

金贝乳康片Ⅱ期临床试验

Not provided7 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: October 20, 2017
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Suspended
Enrollment
240
Locations
7
Primary Endpoint
1.乳房肿块大小的变化； ① B 超下乳房肿块的大小的变化。 ② 研究者触诊乳房肿块的大小的变化。 2.乳房疼痛缓解的时间、消失时间、消失率。 3.中医证候。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

  1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。
  2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。
  3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合西医乳腺增生病诊断标准；
  • •符合中医痰瘀互结证辨证标准者；
  • •B 超实性结节大小≥0.3cm 且≤1cm 或者 B 超囊性结节≥0.3cm 且≤1.5cm；
  • •清洗期期间，患者疼痛 VAS 评分任意一次≥4 分；
  • •乳腺结节 BI-RADS 分级≤3 级且考虑为乳腺增生结节；
  • •年龄在 18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者；
  • •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

  • •合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者；
  • •月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和 / 或经期＜3 天或＞7 天）者
  • •肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；
  • •试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；
  • •筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者；
  • •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；
  • •准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女；
  • •过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
  • •酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮 50 克以上的酒精，女性每日饮 30 克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）；
  • •近 1 个月内参加其他临床药物试验者；
  • •研究者认为不适合参与该试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

1.乳房肿块大小的变化； ① B 超下乳房肿块的大小的变化。 ② 研究者触诊乳房肿块的大小的变化。 2.乳房疼痛缓解的时间、消失时间、消失率。 3.中医证候。

Time Frame: 访视 3、访视 4、访视 5、访视 6

1.一般体格检查，包括体温、静息心率、呼吸、血压（被测者测量前至少安静休息 5 分钟） 2.血常规 3.尿常规+沉渣镜检 4.肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP） 5.肾功能（Scr、微量白蛋白尿、尿 NAG 酶、eGFR） 6.十二导心电图 7.雌二醇、孕酮和泌乳素 不良事件的观察和记录：随时观察和记录

Time Frame: 访视 3、访视 4、访视 5

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

谢娜

广西壮族自治区花红药业股份有限公司

Study Sites (7)

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