ChiCTR2600121790进行中（未招募）1 期
一项在健康参与者中评价注射用 MFS-16 单次静脉给药和静脉持续输注的单中心、剂量递增的两阶段安全性、耐受性和药代 / 药效动力学研究
MFS-16 单次静注及持续静脉泵注的健康参与者 1 期临床试验 / 成都麻沸散医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 77 人开始时间: 2026年1月6日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 77
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 且<=45 岁，具有完全民事行为能力的健康成年男性和女性；2.体重>=50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m^2（含边界值）；3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼或麻醉剂或试验样品制剂组份过敏，或患有此类药物禁忌的医学状况；
- •2.经研究者判断有异常有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图异常值；
- •3.未控制的肝脏、肾脏、中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统或代谢功能障碍；
- •4.3 个月内有药物滥用史；或药物滥用筛查阳性者；
- •5.3 个月内有累计超过 1 周的酒精滥用 / 误用史，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检查阳性者；
- •6.4.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、梅毒或人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）任一指标筛查呈阳性者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女，或女性参与者血妊娠试验阳性；
- •8.Mallampati 评分>=Ⅲ级；
- •9.筛选前 2 周内使用过任何过其他处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办者共同认为所用药物对本试验安全性和 PK/PD 结果没有影响方可入组；
- •10.筛选前 3 个月内累计超过 1 周饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •11.筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •12.试验前 30 天内献血或失血>=200 mL 者；试验前 7 天内献血浆或者血浆置换者；
- •13.研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
研究组 & 干预措施
MFS-16 持续静脉泵注
MFS-16 持续静脉泵注 1h, 2h, 或 3 h
干预措施: MFS-16 持续静脉泵注 1h, 2h, 或 3 h
MFS-16 单次负荷静脉推注，剂量递增
静脉推注 MFS-16
干预措施: 静脉推注 MFS-16
安慰剂单次静脉推注
生理盐水或 10%葡萄糖注射液单次静脉推注
干预措施: 生理盐水或 10%葡萄糖注射液单次静脉推注
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 筛选期、基线、给药当日及出院日（物质平衡组包括样本采集日）
次要结局
- 药效学评价(筛选期、基线、给药当日及出院日（物质平衡组包括样本采集日）)
研究者
研究点 (1)
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