EUCTR2006-006409-10-FR进行中（未招募）1 期
Étude multicentrique de phase II randomisée, évaluant l’efficacité de l’anastrozole et du fulvestrant dans le traitement néo-adjuvant du cancer du sein opérable chez les femmes ménopausées et ayant pour objectif l'identification de profils d’hormonosensibilité. - NIMFEA
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2007年2月12日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •- Femme présentant un adénocarcinome mammaire infiltrant, confirmé histologiquement, opérable,
- •- T2 (=3cm)-T3-T4 (sauf inflammatoire), N0-3, M0
- •- Grade Elston-Ellis I ou II , index mitotique 1 ou 2 si âge < 65 ans
- •- Femme ménopausée
- •- Age < 85 ans
- •- Prélèvements biopsiques disponibles avant traitement : au minimum 1 prélèvement fixé, 1 prélèvement congelé
- •- Récepteurs d’estrogènes et/ou de progestérone positifs (>10%) évalués par IHC (GEFPICS)
- •- Evaluation mammographique et échographique relue dans le centre investigateur
- •- Performance Status ECOG 0-1-2 (annexe 4)
- •- Fonction hématologique adéquate (Polynucléaires neutrophiles = 2.109/l, Plaquettes = 100.109/l, Hémoglobine = 10 g/dl).
- •- Fonction rénale satisfaisante (Créatininémie = 1,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN) du centre).
- •- Fonction hépatique satisfaisante (Bilirubine totale = 1,25 x LSN du centre, Transaminases (ASAT et ALAT) = 1,5 x LSN du centre, Phosphatases alcalines = 2,5 x LSN du centre).
- •- Information de la patiente et signature du consentement éclairé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Cancer du sein bilatéral ou inflammatoire T4d (Pev 2 ou 3).
- •- Tumeur multifocale ou multicentrique pour laquelle une conversation mammaire n’est pas envisageable.
- •- Grade Elston-Ellis III ou index mitotique 3 si < 65 ans
- •-Patiente dont la tumeur surexprime ErB2 (HER2 3+ en IHC ou HER2 2+ et FISH positive)
- •- Patiente recevant un traitement hormonal substitutif de la ménopause dont l’arrêt est inférieur à 2 semaines avant le début du traitement à l’essai.
- •- Antécédents de cancers de survenus depuis moins de 10 ans exceptés les cancers cutanés baso-cellulaires et les cancers in situ du col utérin traités.
- •- Traitement antérieur avec chimiothérapie ou hormonothérapie ou traitements ciblés.
- •- Pathologie cardiaque non contrôlée telle que l'angor, une insuffisance cardiaque congestive, ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois qui précèdent.
- •- Traitement anti-coagulant au long cours (administration IM du faslodex).
- •- Diathèse hémorragique (déficit en facteurs de la coagulation).
- •- Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- •- Patiente présentant des allergies à un des composés (principes actifs et excipients).
- •- Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase.
- •- Maladies chroniques (somatiques ou psychiatriques) à pronostic péjoratif.
- •- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- •- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne sous tutelle.
研究者
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