EUCTR2009-012942-22-FR进行中（未招募）1 期
Essai de phase II, randomisé multicentrique, évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine associée au cétuximab ou au bévacizumab, chez des patients kras sauvage, atteints d'un cancer colorectal métastatique, en progression après une 1ere ligne de traitement avec bévacizumab.
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)0 个研究点目标入组 132 人开始时间: 2010年7月15日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)Adénocarcinome colorectal histologiquement ou cytologiquement prouvé et exprimant un KRAS non muté.
- •2)Maladie métastatique en progression après un traitement de 1ere ligne par une seule chimiothérapie* à base de 5-FU (iv ou oral) avec de l’irinotécan ou de l’oxaliplatine associé au bévacizumab..
- •3)Une chimiothérapie adjuvante (de la tumeur primitive) antérieure à base de fluoropyrimidine et d’oxaliplatine est autorisée si l’intervalle de temps entre la fin de cette chimiothérapie et le début du traitement de 1ere ligne métastatique est = 6 mois.
- •4)Maladie mesurable (au moins une lésion) selon les critères RECIST V1.1 (en dehors d’un champs d’irradiation antérieur)
- •5)Radiothérapie antérieure autorisée si terminée depuis au moins 15 jours avant la randomisation et si les cibles mesurables sont en dehors du champ d’irradiation
- •6)Sites de la maladie évalués dans les 28 jours précédant la randomisation par scanner thoraco-abdomino-pelvien (ou imagerie par résonance magnétique abdomino-pelvienne plus radiographie thoracique)
- •7)=18 ans
- •8)Statut de performance ECOG : 0 ou 1
- •9)Espérance de vie = 12 semaines,
- •10)Fonction hématologique (polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/L ; plaquettes = 100.109/L ; hémoglobine = 9 g/dL
- •11)Fonction hépatique : Transaminases = 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (si métastases hépatiques, = 5 LSN), phosphatases alcalines = 2,5 LSN (si métastases hépatiques, = 5 LSN), bilirubinémie totale = 1,5 LSN
- •12)Fonction rénale : (créatininémie =1, 5 LSN ; clairance de la créatinine = 50 mL/mn selon la formule de Cockroft et Gault ; bandelette urinaire pour recherche de protéines < 2+. Si à l'inclusion, la protéinurie est = +2 sur la bandelette, les patients concernés doivent recommencer l’analyse urinaire et montrer une protéinurie = 1 g/L dans les 24 h)
- •13)Patient ayant complété le formulaire de qualité de vie de l’EORTC QLQ-C30
- •14)Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
- •15)Information du patient et signature du consentement éclairé
- •16)Affiliation à un régime de sécurité sociale
- •*les schémas de type « optimox » et « stop and go » sont autorisés.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Métastases méningées ou cérébrales connues
- •2)Patient préalablement traité par un anti-EGFR
- •3)Contre-indication spécifique ou hypersensibilité connue à l’un des traitements
- •4)Schéma d’escalade de dose précédent l’inclusion dans l’essai Prodige 18 /Accord 22/ 0906 par exemple : LV5FU bevacizumab suivi de FOLFOX ou FOLFIRI bevacizumab).
- •5)Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (bévacizumab, cétuximab), aux produits de cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout autre anticorps humanisé ou recombinant ou aux autres chimiothérapies de l'étude ou à leurs excipients.
- •6)Affections des coronaires cliniquement significatives ou d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion
- •7)Neuropathie périphérique de grade > 1 CTCAE version 4.0
- •8)Déficit connu à la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD)
- •9)Occlusion ou subocclusion intestinale aigüe ou antécédent de maladies inflammatoires intestinales ou résection étendue du grêle. Présence d’une prothèse colique.
- •10)Plaie non cicatrisée, ulcère gastroduodénal évolutif ou fracture osseuse.
- •11)Antécédent de fistules abdominales, de fistules trachéo-œsophagiennes ou d’autre nature de grade 4, de perforation gastro-intestinale ou fistule non gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l’inclusion.
- •12)Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg avec et sans médication anti-hypertensive. Les patients présentant une hypertension élevée sont éligibles si la prise ou l'ajustement d'antihypertenseurs baisse la tension artérielle pour répondre aux critères d'inclusion de l'étude.
- •13)Antécédents de crise hypertensive ou d’encéphalopathie hypertensive
- •14)Evènements thromboemboliques dans les 6 mois précédant l'inclusion (ex : accidents ischémiques transitoires, accidents cérébro-vasculaires, hémorragie sous-arachnoïdienne) excepté une thrombo-phlébite périphérique traité par anticoagulant.
- •15)Autre cancer concomitant ou passé (excepté : cancer in situ du col utérin, ou cancer cutané non-mélanome, traité à visée curative), sauf si considéré en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la randomisation.
- •16)Existence de toute autre pathologie, trouble métabolique, anomalie lors de l'examen clinique ou anomalie biologique laissant raisonnablement suspecter une pathologie constituant une contre-indication à l'utilisation d'un médicament expérimental ou exposant à un quelconque risque de complications liées au traitement.
- •17)Traitement incluant toute molécule expérimentale, ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'inclusion.
- •18)Femmes enceintes, susceptibles de l’être (ou prévoyant de l’être jusqu’à 6 mois après la fin du traitement), ou en cours d'allaitement
- •19)Hommes ou femmes en âge de procréer ne consentant pas à utiliser une méthode de contraception d’efficacité élevée (selon standards institutionnels en vigueur) ou à une abstinence pendant le déroulement de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration des médicaments de l'étude
- •20)Personne privée de liberté ou sous-sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
- •21)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
研究者
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