EUCTR2010-019578-34-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, del inhibidor de MEK GSK1120212 y Gemcitabina frente a placebo y Gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas metastásico. A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase II Study of the MEK inhibitor GSK1120212 plus Gemcitabine vs. Placebo plus Gemcitabine in Subjects with Metastatic Pancreatic Cancer
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado por escrito firmado.
- •2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de páncreas metastásico (estadio IV) con enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST 1.1.
- •3. Puntuación del Estado Funcional de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [Oken, 1982] (véase el Apéndice 4).
- •4. Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo deben ser de un grado <= 1 (excepto la alopecia) según los CTCAE (versión 4.0) en el momento de la aleatorización.
- •5. Función orgánica basal adecuada, definida en la Tabla 5 del protocolo.
- •6. 18 años de edad o más.
- •7. Las mujeres en edad fértil deberán presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en los 14 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, y se comprometerán a utilizar un método anticonceptivo eficaz, como se define en la sección 7.3.7, durante el estudio y durante las 4 semanas siguientes a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- •Los varones con una pareja femenina en edad fértil deberán haberse sometido a una vasectomía previa o accederán a usar métodos anticonceptivos eficaces según se describe en la sección 7.3.7, desde la administración de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 16 semanas después de la última dosis de la misma.
- •8. Poder tragar y retener la medicación administrada por vía oral y no presentar anomalías digestivas de importancia clínicamente que pudieran alterar la absorción, como un síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o intestino.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres en período de lactancia.
- •2. Antecedentes de otro proceso maligno.
- •Excepción: podrán participar los sujetos que hayan permanecido sin enfermedad durante 5 años y los que tengan antecedentes de un cáncer de piel distinto del melanoma totalmente resecado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente. Los sujetos con segundas neoplasias malignas inactivas o tratadas definitivamente podrán ser reclutados. Consulte con el monitor médico de GSK para comprobar si las segundas neoplasias malignas cumplen los requisitos especificados.
- •3. Cualquier trastorno médico (salvo las neoplasias malignas ya señaladas), psiquiátrico o de otro tipo preexistente que sea grave o inestable y que, en opinión del monitor médico de GSK, podría interferir en la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- •4. Tratamiento sistémico previo (quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento hormonal, tratamiento dirigido o cualquier fármaco contra el cáncer en investigación) para el adenocarcinoma pancreático metastásico.
- •- Se permite el tratamiento previo con 5-FU o con gemcitabina administrado como radiosensibilizador durante y hasta 4 semanas después de la radioterapia.
- •- Se permite la quimioterapia sistémica previa en el contexto adyuvante. Sin embargo, el tratamiento previo con gemcitabina sólo se permitirá en caso de que la recidiva tumoral se produzca al menos 6 meses después de finalizar la administración de la última dosis de gemcitabina.
- •5. Antecedentes de neumopatía intersticial o neumonitis.
- •6. Radioterapia completada en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- •- Se permite la radioterapia definitiva en zonas distintas de la región torácica que afecte a los pulmones, si ha finalizado al menos 4 semanas antes de la aleatorización y las toxicidades se han resuelto según el criterio de inclusión N.º 4.
- •- Se permite la radioterapia limitada (como cuidados paliativos) en zonas distintas de la región torácica, si finaliza al menos 2 semanas antes de la aleatorización y las toxicidades se han resuelto según el criterio de inclusión N.º 4.
- •7. Tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida al dimetilsulfóxido (DMSO).
- •8. Uso actual de una medicación prohibida (véase la sección 6.2).
- •9. Antecedentes o pruebas/riesgos actuales de oclusión de las venas retinianas (OVR) o retinopatía serosa central (RSC):
- •- Antecedentes o factores predisponentes de OVR o RSC (por ejemplo, glaucoma o hipertensión ocular no controlados, enfermedad sistémica no controlada, como hipertensión, diabetes mellitus o antecedentes de hiperviscosidad o síndromes de hipercoagulabilidad).
- •- Afección retiniana visible según lo evaluado mediante exploración oftalmológica que se considere un factor de riesgo de OVR o RSC tal y como:
- •- Signos de nueva excavación de la papila óptica
- •- Datos de nuevos defectos del campo visual en la perimetría automática
- •- Presión intraocular > 21 mm Hg medida mediante tonografía
- •10. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas o compresión de la médula espinal sintomáticas o sin tratamiento.
- •- Los sujetos tratados previamente por estas dolencias que han tenido enfermedad estable del sistema nervioso central (SNC) (demostrada con estudios de imagen consecutivos) durante >3 meses, que se encuentran asintomáticos y sin corticosteroides o que reciben una dosis estable de corticosteroides durante al menos 1 mes antes del día 1 del estudio son elegibles.
- •- No se permite que lo
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