ChiCTR1900025202尚未招募早期 1 期
针刺法治疗泌尿系结石急性肾绞痛的有效性及安全性研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效应答率（VAS 较基线减少≥50%的患者比例）
研究概览
简要总结
观察针刺治疗泌尿系结石所致肾绞痛的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与项目的患者、结果评估人员和统计人员将被设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合泌尿系结石所致肾绞痛诊断标准（欧洲泌尿协会指南 2017 版）；
- •年龄 18-75 岁（性别不限）；
- •中重度肾绞痛（VAS≥4）患者；
排除标准
- •就诊前 6h 曾接受过镇痛治疗者；
- •对双氯芬酸钠、吗啡及山莨菪碱过敏，曾因服乙酰水杨酸或其他含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史者；
- •充血性心力衰竭（NYHAII-IV），急性缺血性心脏病，周围血管病者；
- •急性脑血管疾病，颅内压增高者；
- •活动性消化性溃，幽门梗阻，肠梗阻者；
- •血液系统疾病：如血友病，凝血障碍的患者；血小板减少（＜50×10^9/L）；使用抗凝药物者；
- •针刺有过严重不良反应者；
- •有精神性疾病或有药物滥用史，或有严重的认知缺损者；
研究组 & 干预措施
试验组
针刺+双氯芬酸钠
对照组
假针刺+双氯芬酸钠
结局指标
主要结局
有效应答率（VAS 较基线减少≥50%的患者比例）
时间窗: 针刺治疗结束后 10 分钟
次要结局
- VAS 评分(0～1、5、10、15、20、30、45、60 分钟)
- 有效应答率（VAS 较基线减少≥50%的患者比例）(0～1、5、15、20、30、45、60 分钟)
- 补救镇痛率(针刺治疗结束后 60 分钟)
- 再次就诊率及入院率(针刺治疗结束后 72 小时)
- 不良事件(1 周)
研究者
研究点 (1)
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