CTR20241577已完成1 期
在中国健康受试者中考察硫酸阿托品滴眼液的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年5月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征检查、体格检查、眼科检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)评估多次使用硫酸阿托品滴眼液在健康成人受试者中的安全性和耐受性； (2)评估多次使用硫酸阿托品滴眼液在健康成人受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁，性别不限；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
- •双眼矫正视力(近视力、远视力)≥ 1.0(标准对数视力表)；
- •双眼眼压≤21mmHg，且裂隙灯、眼前节影像学及眼底检查正常或异常无临床意义；
- •屈光度(不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数)≤-4.00D，且电脑验光检测双眼散光度≤1.5D；
- •血清学检查(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。
排除标准
- •过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对已知对硫酸阿托品或硫酸阿托品滴眼液的任何成分过敏，或现患过敏性疾病(如对抗毒蕈碱药物过敏)；
- •既往或目前患有眼部疾病，如青光眼、高压眼病、视网膜脱离、黄斑病变、睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等；
- •筛选前 14 天内佩戴过隐形眼镜、美瞳或角膜接触镜，或试验期间需要佩戴；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史、手术史、外伤史，尤其内眼手术史或激光手术史；
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 30 天内用过任何药物(包括滴眼液、眼膏、洗眼剂等；全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等)，或接种过疫苗，或试验后 14 天内计划接种疫苗；
- •嗜烟(每天吸烟达 10 支或以上)，或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒(每天饮酒量相当于酒精 40 g 或以上)，或在用药前 72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验期间及试验结束后 2 周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
- •晕针、晕血，或静脉采血困难；
- •妊娠期、哺乳期女性，或月经紊乱(包括月经周期紊乱、经期延长(>8 天)、月经量过多)的女性；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划或捐精捐卵计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
生命体征检查、体格检查、眼科检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药动学参数(研究期间)
研究者
侯静
乐普药业股份有限公司
研究点 (1)
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