CTR20210786进行中（未招募）2 期
一项 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗 CD79B 基因突变型复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期、单臂、开放性、多中心研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年4月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 由研究者评估确定的总缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗 CD79B 基因突变型复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的有效性； 次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率 / 完全缓解率 / 缓解持续时间 / 无进展生存期 / 至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗 CD79B 基因突变型复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗cd79b基因突变型复发/难治性弥漫大b细胞淋巴瘤患者的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年满 18 岁的男性和女性。
- •依据世界卫生组织（WHO）2008 年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有 DLBCL。
- •中心实验室确认为 CD79B 基因突变阳性。
- •既往接受过至少 1 线充分系统性抗 DLBCL 治疗（即基于抗 CD20 抗体的化学免疫治疗）至少 2 个连续周期，除非患者在第 2 周期前发生疾病进展。
- •研究入组前为复发 / 难治性（R/R）疾病。
排除标准
- •当前患有组织学分型不属于经典型 DLBCL 的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的 DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、原发性皮肤 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
- •有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗。
- •既往曾接受过 BTK 抑制剂治疗。
- •在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗：
- •a. 在 7 天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后 5 天内逐渐减低剂量至停药则可除外。
- •b. 2 周内接受过化疗或放疗。
- •c. 2 周内接受过单克隆抗体治疗。
- •d. 2 周内接受过研究性治疗。
- •e. 2 周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
- •既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2 级毒性
结局指标
主要结局
由研究者评估确定的总缓解率
时间窗: 末例患者首次给药之后约 6 个月
次要结局
- 由研究者评估确定的完全缓解率(末例患者首次给药之后约 6 个月)
- 由研究者评估确定的缓解持续时间(末例患者首次给药之后约 6 个月)
- 由研究者评估确定的无进展生存期(末例患者首次给药之后约 6 个月)
- 由研究者评估确定的至缓解时间(末例患者首次给药之后约 6 个月)
- 总生存期(末例患者首次给药之后约 6 个月)
- 安全性参数，包括不良事件和严重不良事件、临床实验室检测、体格检查和生命体征(末例患者首次给药之后约 6 个月)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (24)
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