适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿多瘤病毒拷贝数
研究概览
简要总结
评估西罗莫司联合低剂量他克莫司治疗肾移植伴 BK 病毒感染患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性肾移植受者（初始或再移植）；
- •接受尸体供肾、非亲属活体供肾或亲属活体供肾者；
- •基线免疫抑制方案由他克莫司、麦考酚酸（MPA）和泼尼松组成；
- •常规 BK 病毒筛查发现 BK 病毒尿症≥105 拷贝/mL，和 / 或病毒血症（> 500 拷贝/mL）者；
- •受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
排除标准
- •ABO 血型不合的移植患者；
- •入选时，肝功能异常的患者，如丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素＞3×ULN；
- •重度高胆固醇血症（＞350mg/dL(9.1mmol/L)）或高甘油三酯血症（＞500 mg/dL(5.65mmol/L)））的患者（接受降脂药物控制高脂血症的患者可以纳入）；
- •已知对研究药物或类似化学类药物过敏的患者；
- •有任何手术或医学疾病的患者，如严重腹泻、活动性消化性溃疡或未控制的糖尿病。研究者认为，这些可能会显著改变研究药物的吸收、分布、代谢和 / 或排泄；
- •孕妇、哺乳期妇女；
- •基线尿蛋白 / 肌酐比值＞500 mg/天的患者；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min 的患者；
- •接受脱敏治疗的患者；
- •有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况。
研究组 & 干预措施
A
B
结局指标
主要结局
尿多瘤病毒拷贝数
次要结局
- 尿蛋白 / 肌酐比
- 尿常规
- 血免疫细胞计数及活性
- 血常规
- 血免疫球蛋白定量（IgG、IgA、IgM）
- 血肌酐水平
- 血尿素氮水平
研究者
研究点 (1)
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