CTR20181205已完成1 期
岩黄连总碱胶囊在健康志愿者中多次给药耐受性和药代动力学探索的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年11月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、实验室安全性检查、不良事件监测
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 研究健康受试者多次口服岩黄连总碱胶囊的耐受性；
- 探索健康受试者多次口服岩黄连总碱胶囊的人体药代动力学特征，为 II 期临床试验提供安全的剂量范围选择及给药方案依据提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女各半；
- •正常男性受试者体重一般不低于 50kg，女性受试者一般不低于 45kg，体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]应在 19~24 范围内
- •受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施
- •病史询问、体格检查和生命体征检查及实验室检查、B 超、胸片、12-导联心电图检查结果，经研究者判断均无临床意义
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 规定
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- •处于月经期、妊娠期或哺乳期的女性受试者
- •服药前 14 天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- •在给药前 3 个月内参与其它任何临床试验，以及参加过岩黄连单次给药耐受性试验
- •研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者
结局指标
主要结局
生命体征、实验室安全性检查、不良事件监测
时间窗: 筛选期、第 1-8 天测量生命体征；实验室安全性检查：筛选期、第 4 天、第 8 天进行检查；不良事件监测-14 天至第 14 天
次要结局
- 体格检查，12-导联心电图(筛选时及第 8 天测量)
研究者
刁和芳
南京弘景医药科技有限公司
研究点 (1)
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