ChiCTR2000034304进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一年生存率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •经组织学或细胞学确诊的食管鳞状细胞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）；
- •AJCC 第八版分期 T1b-4b/N0-3/M0（Ⅰ-ⅣA 期）；
- •经外科医生评估认为不可手术或患者拒绝手术；
- •患者须行 PET-CT 检查（推荐）或颈部+胸部+上腹部 CT，骨扫描等检查，明确分期并排除远处转移；
- •研究者根据 RECIST1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •ECOG PS 评分为 0 或 1 分；
- •患者既往未接受过任何针对食管癌的放、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗；
- •肺功能测定显示 FEV1＞0.8L；
- •主要器官功能水平符合下列标准：
- •血常规检查（首次用药前 7 天内）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白含量（HGB）≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •肝功能（首次用药前 7 天内）：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）， 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
- •肾功能（首次用药前 7 天内）： 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •男性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）
- •女性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）×0.85
- •体重单位：kg;血 Cr 单位：mg/ml；
- •凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •心肌酶谱在正常值范围内；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在整个治疗期及治疗期后 3 个月内采用有效方法避孕。对于性伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在整个治疗期及治疗期后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •既往或同时其他原发性恶性肿瘤病史，除外：
- •1）入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；
- •2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；
- •3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。
- •病理提示为食管小细胞癌、腺癌或混合性癌；
- •原发食管病灶 2 个月内有活动性大出血及食管瘘；
- •在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 2 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）研究治疗开始前 1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms （女性）；
- •有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •已知患有活动性肺结核；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 阳性）；
- •既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •已知对紫杉醇、卡铂、大分子蛋白制剂，或对任何抗 PD-1 抗体成分过敏；
- •首次使用研究药物前 14 天内使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制目的。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）、吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、靶向小分子治疗，或之前接受的治疗所引起的不良事件尚未恢复（即≤1 级或达到基线水平）。注：发生≤2 级神经病变或≤2 级脱发的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和 / 或并发症必须充分恢复；
- •首次使用研究药物前 4 周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗。
- •首次使用研究药物前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂诱导化疗+同步放化疗
结局指标
主要结局
一年生存率
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 无进展生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 远处转移时间
- 生存质量评估
- 免疫治疗相关生物标志物
- 食管癌的影像学检查
研究者
研究点 (1)
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