CTR20253875进行中（未招募）1 期
随机、开放设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以 5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序（2-1-1）接种于 10-60 岁人群的安全性的 I 期临床试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内：全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率；
研究概览
简要总结
评价在 10~60 岁人群中按照 5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序（2-1-1）接种试验疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄为 10~60 岁且能提供有效身份证明（中国籍）；
- •受试者或 / 和其法定监护人自愿同意参加试验，并签署知情同意书（其中 10~17 岁受试者签订未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书）；
- •腋下体温≤37.0℃；
- •育龄期女性受试者未处于妊娠期（包括尿妊娠试验结果阴性）或哺乳期，且在试验开始至末剂接种后的 6 个月内无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在试验开始至末剂接种后的 6 个月内采取有效避孕措施（如宫内节育器或植入式避孕药、口服避孕药[紧急避孕药除外]、注射或植入式避孕药、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、避孕套[男性]、避孕隔膜和宫颈帽）；
- •成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床试验方案要求。
排除标准
- •实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者；
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- •首剂接种前 12 个月内有狂犬病病毒易感动物（如狗、猫等）II 或 III 级致伤史（按照《狂犬病预防控制技术指南（2016 版）》）；
- •疫苗接种前 3 天内有服用过解热、镇痛、抗过敏药物者；
- •对试验疫苗的任何成分有过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（人血白蛋白、蔗糖、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠十二水合物），包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •在首剂接种前 7 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在首剂接种前 14 天内接种过减毒活疫苗、核酸类疫苗或腺病毒疫苗等；或首剂接种至末剂接种后 1 个月内计划接种其他疫苗者；
- •正在参加（包括随访阶段）或计划试验期间参加其他药物或疫苗临床试验；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或在入组前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及试验期间计划使用的，如接种前 3 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物≥2mg/kg/天（注意：允许使用局部和吸入 / 雾化类固醇，但不应超过使用说明书中的推荐剂量或是诱导任何系统性全身暴露的体征）；
- •已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血、心脏病、严重肝肾疾病、糖尿病[有严重并发症]、自身免疫病、遗传性过敏体质、吉兰巴雷综合征、恶性肿瘤、*高血压（高血压范围值收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）等；
- •入组前 3 个月内接受过血液、血液相关制品或免疫球蛋白治疗者或入组至末剂接种后 30 天内计划接受血液、血液相关制品或免疫球蛋白治疗者；
- •已被诊断为患有或疑似患有感染性疾病（如与传染源有密切接触），例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为存在任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加试验无法保证最大获益的情况。
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内：全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
每剂接种后 0~7 天内：全部征集性 AE 发生率；
时间窗: 每剂接种后 0~7 天内
首剂接种后至全程接种后 30 天内：所有不良反应（Adverse Reaction，AR）的发生率；
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 30 天内
首剂接种后第 3 天较接种前的实验室检查指标变化情况；
时间窗: 首剂接种后第 3 天
首剂接种至全程接种后 6 个月的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月
导致退出的 AE 发生率。
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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