EUCTR2007-004768-32-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO DE SEGURIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO DE PREGABALINA EN SUJETOS CON TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA”LONG TERM SAFETY AND EFFICACY STUDY OF PREGABALIN IN SUBJECTS WITH GENERALIZED ANXIETY DISORDER - N/A
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer S.A.
- 入组人数
- 794
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Varones y mujeres de 18 a 65 años de edad. Las mujeres en edad fértil deberán emplear un método fiable de control de la natalidad durante el período de estudio.
- •2. Diagnóstico primario de TAG según el DSM IV (DSM IV, 300.02)8 según lo determinado por un psiquiatra o psicólogo clínico autorizado y confirmado mediante la entrevista estructurada MINI (Entrevista neuropsiquiátrica internacional abreviada)9.
- •3. Puntuación HAM A total >= 14 y apartado nº 1 de la HAM D con una puntuación de estado de ánimo deprimido <= 2 en las visitas de selección (visita 1) y basal (visita 2) para garantizar un predominio de los síntomas de ansiedad sobre los de depresión.
- •4. Sujetos que precisan tratamiento farmacológico por TAG.
- •5. Capacidad de entender y cooperar con los procedimientos del estudio y de otorgar un consentimiento informado.
- •6. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •7. Sujetos dispuestos y capacitados para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Diagnóstico activo o pasado de cualquier otro trastornos en el eje I del DSM IV (incluido un trastorno disfórico premenstrual activo) con las excepciones siguientes:
- •Depresión activa o pasada no especificada de otro modo, fobia específica o trastorno de somatización y
- •Antecedentes de un trastorno depresivo mayor, fobia social, trastorno de angustia o trastorno de los hábitos alimentarios.
- •2. Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas del DSM IV (salvo nicotina y cafeína) durante los 6 últimos meses.
- •3. Presencia de trastornos de personalidad limítrofe y antisocial coexistentes, basándose en los criterios DSM IV según el criterio clínico del investigador.
- •4. Riesgo de suicidio según los antecedentes de los 2 últimos años, notificación del propio sujeto o consideración clínica de que existe un riesgo grave de suicidio u homicidio.
- •5. Interrupción o inicio de psicoterapia por TAG en el período 2 ó 3. Se permitirá participar en el estudio a los sujetos con psicoterapia de intensidad estable durante al menos 6 semanas o más.
- •6. Uso diario de benzodiacepinas para tratar el TAG (>= 5 días/semana) durante los 3 meses anteriores a la selección. Se permitirá el uso ocasional de benzodiacepinas para tratar el insomnio, pero no durante las 2 semanas anteriores al período basal.
- •7. Uso activo de psicofármacos que no pueden interrumpirse 2 semanas antes del período basal (5 semanas en el caso de fluoxetina).
- •8. Antecedentes de un fracaso del tratamiento con lorazepam según lo determinado por el criterio clínico del investigador y teniendo en cuenta la idoneidad de la dosis y la duración del tratamiento.
- •9. Sensibilidad conocida a lorazepam u otras benzodiacepinas.
- •10. Exposición previa a pregabalina.
- •11. Prueba positiva de detección de los siguientes fármacos y drogas en orina en la visita de selección: anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, narcóticos, sedantes e hipnóticos, cocaína, fenciclidina, cannabinoides u otras drogas ilegales o ilícitas.
- •12. Prueba de alcoholemia positiva en la visita de selección.
- •13. Cualquier trastorno hematológico, autoinmunitario, endocrino, cardiovascular, renal, hepático, digestivo o neurológico con importancia clínica, grave o inestable, entre los que figuran, a título de ejemplo, los siguientes:
- •Trastorno convulsivo de cualquier tipo.
- •Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido. Los sujetos deberán recibir un tratamiento de reposición tiroidea estable por hipotiroidismo durante al menos 6 semanas antes de la selección.
- •Antecedentes de neoplasias potencialmente mortales tratadas durante los 5 últimos años, con la excepción de un carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel.
- •Antecedentes de migraña, con episodios que aparecen más de una vez al mes.
- •Glaucoma de ángulo estrecho.
- •14. Concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad.
- •15. Recuento de plaquetas < 100.000/mm3.
- •16. Natremia > 150 o < 130 mEq/l.
- •17. Aclaramiento de creatinina (CLcr) < 45 ml/min.
- •18. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) con importancia clínica.
- •19. Embarazo o lactancia.
- •20. Participación en un estudio de un fármaco experimental durante los 30 últimos días.
- •21. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier alteración analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la int
研究者
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