CTR20201029已完成2 期
随机盲法阳性对照设计评价 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗接种于 18-26 岁中国女性的免疫原性和安全性 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年7月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全程免疫后 30 天抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59 和 68 型中和抗体 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
免疫原性：评价 18-26 岁中国女性接种 3 剂试验疫苗后 30 天的免疫原性，并与阳性对照疫苗进行比较。 安全性：评价 18-26 岁中国女性接种 11 价重组 HPV 疫苗（汉逊酵母）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 26岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-26 岁能提供法定身份证明的中国女性；
- •受试者有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
- •受试者有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加定期随访；
- •既往无任何 HPV 疫苗接种史、未参加 HPV 疫苗临床试验、研究期间无接种 HPV 疫苗的计划；
- •受试者非哺乳或妊娠期（尿妊娠试验阴性）、无入选后 7 个月内生育计划；且从末次月经周期第 1 天至研究第 0 天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败（避孕失败的例子包括在性行为过程中男用避孕套破裂）。并同意在参加研究后的前 7 个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套、宫颈帽等）。
排除标准
- •既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
- •既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；
- •免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续 2 周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或同类药物等）治疗；
- •接种前 3 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第 7 个月前接受此类制品；
- •接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗（在 2 周内可重新安排访视）；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的疾病，如：患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病等；或已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎等；
- •有惊厥、癫痫、脑病、精神病史、精神病家族史等；
- •存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍；
- •接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）（在 2 周内可重新安排访视）；
- •接种前体温≥37.3℃（腋下体温）（在 2 周内可重新安排访视）；
- •入组前体检收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg 者（在 2 周内可重新安排访视）；
- •正在参加或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床试验；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
全程免疫后 30 天抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59 和 68 型中和抗体 GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天
全程免疫后 30 天抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59 和 68 型中和抗体阳转率
时间窗: 全程免疫后 30 天
研究期间所有 SAE：与疫苗有关和无关的 SAE 发生率 导致退出的 AE：与疫苗有关和无关的 AE 发生率 所有妊娠情况和妊娠结局
时间窗: 整个研究期间
接种后 30 分钟内：与疫苗有关和无关的 AE 发生率
时间窗: 接种后 30 分钟内
所有 AE：与疫苗有关和无关的 AE 发生率 征集性 AE 发生率 非征集性 AE：与疫苗有关和无关的 AE 发生率 3 级及以上 AE：与疫苗有关和无关的 AE 发生率
时间窗: 接种后 0-30 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
康庄
国药中生生物技术研究院有限公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司 / 成都生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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