ChiCTR2200061632尚未招募4 期
达尔西利联合标准内分泌治疗 HR 阳性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索达尔西利联合标准内分泌治疗 HR 阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.病理证实的 HR+、HER2-局部晚期转移性、浸润性乳腺癌，遵循 2018 版 ASCO/CAP 乳腺癌 HER2-检测指南和 2010 版 ASCO/CAP 乳腺癌 ER/PR 检测指南判读标准。HER2 阳性定义为由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 HER3+或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性，ER 阳性定义为免疫组织化学检测 ER 表达阳性的细胞百分比≥10%；
- •2.绝经前围绝经期（若为该类患者，需联合 OFS，OFS 包括双侧卵巢切除或 GnRHa 类药物）或绝经后晚期或转移性乳腺癌；
- •3.双侧乳腺癌患者需转移病灶为病理学 HR+；
- •4.年龄≥18 岁，且≤70 岁女性；
- •5.ECOG 评分 0～2；
- •6.预计生存期不少于 12 周；
- •7.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •8.允许既往辅助 / 新辅助若使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和化疗，末次辅助 / 新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12 个月的患者；
- •9.允许既往辅助 / 新辅助若使用过内分泌治疗；
- •10.术后无病生存期（DFS）≥12 个月的患者；
- •11.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •（1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；
- •（2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤3×ULN（有肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）心脏彩超：LVEF≥50%；
- •（4）12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms；
- •12.激素受体状态已知的患者；
- •13.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.中枢神经系统转移患者（失控的 / 症状性的）；
- •2.内脏危象患者，内脏危象的定义：由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况；
- •3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •4.复发 / 转移阶段接受过放疗、内分泌治疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）；
- •5.入组前 4 周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）；
- •6.入组前 2 周内接受过内分泌治疗者；
- •7.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •8.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •9.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •10.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •11.曾患有任何心脏疾病，包括：
- •（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
- •（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者；
- •13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
达尔西利联合标准内分泌
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
临床获益率
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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