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临床试验/ChiCTR1900028019
ChiCTR1900028019进行中(未招募)不适用

肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+Ⅰ期微整形”手术治疗前瞻性随机对照研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
100
试验地点
1
主要终点
复发率

研究概览

简要总结

肉芽肿性小叶性乳腺炎(Granulomatous lobular mastitis, GLM) ,又称特发性肉芽肿性乳腺炎(Idiopathic Granulomatous Mastitis, IGM),是一种良性的乳腺炎性疾病,GLM 的治疗方式主要采取糖皮质激素及外科手术治疗。如今在我国,手术治疗渐渐成为主流的治疗方式,但手术时机以及手术范围的选择仍存有争议,且不同文献报道手术治疗后复发率为 20—50%。一般采用经验性乳房病损切除,同时注意保护乳房的外形,尽量保留正常的乳腺组织,术中进行筋膜组织瓣成形术。我们认为复发率高的最主要原因在于手术病灶切除不彻底,由于肉芽肿性小叶性乳腺炎多有微小脓肿形成,经验性切除极有可能存在肉眼不可见的病灶残余,我们提出肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”手术方案,旨在保证低复发率甚至零复发的前提下尽可能保护乳房外形,提高 GLM 患者的生活质量,规范 GLM 的手术方式。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18 至 60(—)
性别
Female

入选标准

  • 1.年龄 18-60 岁,未接受手术治疗;
  • 2.经组织病理学诊断为 GLM;
  • 3.病变广泛,累及乳腺三个及以上象限,或伴随脓肿、窦道瘘管形成、皮肤破溃等复杂性病变;
  • 患者及其家属同意参加该项临床研究并签署知情同意书。

排除标准

  • 经病理学证实为其他病因明确的乳腺炎患者;
  • 选择保守治疗,不接受手术治疗的患者;
  • 合并其他基础疾病,不能耐受手术。

研究组 & 干预措施

1

应用肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”术

2

应用“病损扩大切除术+筋膜组织瓣成形术+乳头乳晕矫正术”

结局指标

主要结局

复发率

时间窗: 术后 1 年

治愈率

时间窗: 术后 1 年

次要结局

  • 患者乳房外形满意度评分(术后 3 个月、半年及 1 年)
  • 患者满意度(术后 1 年)
  • 手术切口愈合时间

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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