ChiCTR-ONRC-08000373已完成3 期
腹腔镜辅助与开腹胃癌根治术的前瞻性临床对照研究
四川大学华西医院科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 61 人开始时间: 2008年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 61
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期并发症率
研究概览
简要总结
比较腹腔镜胃癌根治术与传统开腹胃癌根治术的有效性和安全性，包括对患者术后恢复、免疫功能、生存质量、生存率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- Inapplicable
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 501（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •?术前经胃镜和活检证实的胃腺癌患者；
- •?术前临床分期进展期可能根治切除胃癌：UICC 分期 cTNM II-IIIa (T2N0M0-T3N1M0，其中 T4N0M0 除外）；
- •?患者全身情况：年龄≤75 岁，或≥18 岁，BMI≤30 kg/m2(体形适中或偏瘦)，无严重基础疾病；
- •?病人 WHO 体力状态评分<2；
- •?对性别和种族没有限制；
- •?患者或其委托代理人知情同意。
排除标准
- •?病人有其他的胃恶性疾病，如淋巴瘤和间质瘤等；
- •?病人之前患恶性疾病；
- •?病人有其他严重的合并症，不能耐受腹腔镜或开腹手术：如合并严重心肺疾病，心功能在临床分级 2 级以下，肺部感染，中重度 COPD，慢支炎等，合并严重糖尿病和 / 或肾功能不全，合并严重肝炎和 / 或功能 CHILD 分级 B 级以下，合并严重营养不良等；
- •?患者既往有上腹部手术史；
- •?病人因胃肿瘤出血或穿孔而行急诊手术；
- •?病人因新辅助化疗或围术期的放疗影响疗效的观察。
研究组 & 干预措施
1OG group
开腹根治性胃癌切除术（D2 淋巴结清扫）
LAG group
腹腔镜辅助根治性胃癌切除术（D2 淋巴结清扫）
结局指标
主要结局
围术期并发症率
住院或术后 30 天内病死率
5 年生存率
3 年生存率
1 年生存率
次要结局
- 无围术期外周血免疫指标
- 1 年生活质量
研究者
研究点 (1)
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