ChiCTR2300069881尚未招募2 期
评估益生菌长双歧杆菌 BL21 减轻放射性肠损伤功效的 II 期前瞻性临床研究
微康益生菌（苏州）股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消化道（急性）毒性反应（RECIST1.1 标准） CT 评估
研究概览
简要总结
评估益生菌长双歧杆菌 BL21 口服预防急性放射性肠道损伤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁性别不限；
- •有病理学确诊、入我科行根治性放疗或术后辅助性放疗的子宫颈癌患者；
- •患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的 1.5 倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍，肾功能肌酐不超过正常上限的 1.5 倍)；
- •近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常；
- •患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-1 分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态>=70 分，预期寿命评估＞12 个月；
- •能够遵守研究期间的方案；
- •能够患者本人签署书面知情同意。
排除标准
- •2.有恶性肿瘤病史、接受过化疗史、放疗史，治愈的皮肤癌除外；
- •3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性；
- •4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；
- •5.器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •6.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •7.受试者基线血常规和生化指标不符合抗肿瘤指标标准；
- •8.对任何研究用药成份过敏者；
- •9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者；
- •10.有明确其他重要脏器（系统）疾病病史、有肠道疾病（炎症性肠病等）与泌尿系疾病病史；
- •11.粪便采样前 4 周内接受过以下任一类治疗者，包括抗生素、益生菌、益生元、激素、免疫抑制剂等；
- •12.粪便采样前 2 周内接受过化疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗等；
- •13.研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
益生菌组
结局指标
主要结局
消化道（急性）毒性反应（RECIST1.1 标准） CT 评估
粪便中菌群组成以及代谢物表达
次要结局
- 其它毒性反应（RECIST1.1，CTCAE 4.0 标准）
- 肿瘤局控率（LR）
- 无疾病生存率（DFS）
- 总生存率（OS）
研究者
研究点 (1)
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