ChiCTR2300071112尚未招募早期 1 期
愈立安胶原蛋白伤口敷料在牙龈瘤切除后软组织修复术中的应用
上海腾士医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创口尺寸改变
研究概览
简要总结
评价愈立安胶原蛋白伤口敷料在牙龈瘤切除术后软组织修复中应用的有效性和安全性，增加该产品在口腔科使用的适应症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用。该研究设计为开放标签、非随机对照试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为牙龈瘤；
- •2.年龄 18-60 岁；
- •3.瘤体直径≤1.5cm；
- •4.无全身系统性疾病；
- •5.自愿参加该研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.瘤体累及患牙牙槽骨吸收＞根长 1/2；
- •4.瘤体累及患牙松动度＞Ⅰ度；
- •5.瘤体直径＞1.5cm；
- •6.过敏体质或对牛胶原蛋白过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
创口尺寸改变
创口愈合指数
次要结局
- 术后疼痛
- 术后出血
- 术后肿胀
- 口腔健康相关生活质量
- 创口感染发生率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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