ChiCTR2300076502尚未招募4 期
米索前列醇阴道片用于足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产效果的真实世界临床评价研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广州朗圣药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 米索前列醇阴道片治疗后 Bishop 评分较基线提高≥3 分的比率
研究概览
简要总结
1.观察米索前列醇阴道片在真实医疗环境下应用的有效性及安全性； 2.基于大样本量观察米索前列醇阴道片在足月妊娠妇女促宫颈成熟及引产的精准治疗方案（用量、合并用药等），为妊娠晚期促子宫颈成熟和引产提供循证学依据； 3.探索真实世界研究方法在药物上市后再评价的价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.妊娠足月宫颈 Bishop 评分≤6 分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的孕妇；
- •2.研究者评估认为可以使用本产品的受试者；
- •3.受试者或（其法定监护人）对研究表示理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对米索前列醇或任何赋形剂过敏者；
- •3.在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险者（例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者）；
- •4.正在使用缩宫素和 / 或其他药物引产者；
- •5.怀疑或有证据表明子宫或子宫存在瘢痕者；
- •6.子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者；
- •7.前置胎盘及不明原因的产前阴道出血患者；
- •8.胎先露异常，预计不能经阴道分娩者；
- •9.对于患有先兆子痫的孕妇，应排除怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者；患有重度先兆子痫伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数（HELLP）综合征、其他终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的患者；
- •10 患有重度肝功能不全及肾功能衰竭（GFR＜15ml/min/1.73m2）者；
- •11 研究者认为不适合的受试者。
研究组 & 干预措施
米索前列醇阴道片暴露组
米索前列醇阴道片非暴露组
结局指标
主要结局
米索前列醇阴道片治疗后 Bishop 评分较基线提高≥3 分的比率
时间窗: 完成用药后 4 小时检查并记录
次要结局
- 米索前列醇阴道片治疗后 Bishop 评分＞6 分的比率(完成用药后 4 小时检查并记录)
- 首次用药后 24 小时内临产率(首次用药后 24 小时)
- 24 小时内阴道分娩率(首次用药后 24 小时)
- 产程时间(分娩后)
- 胎膜早破发生率(分娩后)
- 羊水粪染情况
- 剖宫产率
- 催产素使用率
- 产后出血量
- 产褥感染发生率
- 新生儿 Apgar 评分
研究者
研究点 (1)
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