ChiCTR2300070552尚未招募不适用
评估修丽可护肤产品（CE+RBE）用于 CO2 点阵激光治疗后皮肤修护的疗效和满意度的一项单中心、 单盲、 随机半脸对照临床研究
欧莱雅（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 14 天时红斑指数
研究概览
简要总结
评估 CO2 点阵激光治疗后应用修丽护肤产品（CE+RBE）用于皮肤修护的疗效和满意度，探索 CO2 点阵激光治疗联合修丽可护肤产品的医学价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含）以上的中国受试者；
- •Fitzpatrick 皮肤分型为 II-IV 型的受试者；
- •两侧面部皮肤状态一致且计划接受 CO2 点阵激光治疗的受试者；
- •受试者愿意遵循研究方案要求并完成相应流程；
- •受试者理解研究性质并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •存在光敏性皮肤或患有与光敏相关疾病的受试者；
- •存在皮肤色素沉着病史的受试者，例如由性激素因素引起（怀孕，口服避孕药）的色素沉着。
- •存在增生性疤痕或瘢痕体质的受试者；
- •存在可能导致肤色改变的自身免疫性疾病、内分泌疾病或肝脏疾病的受试者；
- •入组前 3 个月内使用过类固醇 / 光毒性药物或面部接受过激光治疗的受试者；
- •入组前 2 周内有日光暴晒史的受试者；
- •已知对 CO2 点阵激光治疗或者 CE 和 RBE 使用有禁忌(如对护肤成分过敏)的受试者；
- •已知拟治疗部位处于痤疮发病期，存在感染、炎症的受试者；
- •处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者；
- •计划在治疗过程中使用其他影响肤色的药物或拟行其他激光治疗、日光浴的受试者；
- •正在参与其他药物或医疗器械临床试验的受试者；
- •其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 14 天时红斑指数
次要结局
- 皮脂率较基线水平的变化（术后 1、3、7、14 天）
- 红斑指数较基线水平的变化（术后 1、3、7、14 天）
- 水肿评分较基线水平的变化（术后 1、3、7、14 天）
- 黑素指数（MI）较基线水平的变化（术后 1、3、7、14 天）
- 角质层水分含量较基线水平的变化（术后 1、3、7、14 天）
- 经皮水分丢失较基线水平的变化（术后 1、3、7、14 天）
- 脱痂情况（术后 1、3、7、14 天）
- 受试者的总体满意度（术后 1、3、7、14 天）
研究者
研究点 (1)
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