沙利度胺防治鼻咽癌相关放射性口腔黏膜炎的前瞻性临床研究

自筹18 个研究点分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年4月5日最近更新: 2018年3月19日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 200
试验地点: 18
主要终点: 视觉模拟量表评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估沙利度胺对鼻咽癌同步放化疗引起的放射性口腔黏膜炎的疗效与安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 岁；2.性别不限，女性患者需妊娠试验呈阴性；3.组织病理学或细胞学检查确诊的 NPC 患者，愿意接受本研究方案规定的放化疗方案；4.患者治疗期间不接受方案以外的其他药物治疗；5.血常规及肝、肾功能无异常；6.能自行或在他人帮助下完成量表填写；7.患者自愿参加，签署知情同意书及提供个人病史，能按时参加试验复查并能完成整个研究步骤。

排除标准

•1.生育年龄且近期（指首次用药到末次用药后半年内）有生育计划的女性；2.患有白塞病等自身免疫性疾病、消化道溃疡、贫血、克罗恩病、急性感染性疾病等；3.患有其他已确定的口腔黏膜疾病者，牙周炎或其他类型的口腔感染性炎症患者；4.嗜酒者（每周饮酒＞15 单位，每单位指 350ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 烈酒）、药物滥用者；5.1 月内合并使用抗生素、消炎药，或者全身使用糖皮质激素、免疫抑制剂者；6.患有任何精神疾病，或者其他可以导致法律上认定为限制行为能力的疾病；7.不能遵从医嘱用药或者试验过程记录不完整，影响疗效判断者；8.4 周内参与其它临床试验者；9.沙利度胺过敏或过敏体质的患者；10.伴影响药物口服、吸收、分布或代谢等因素的疾病者；11.有血栓栓塞史者，PICC 引起的血栓除外。

研究组 & 干预措施

试验组

放疗前 3 天开始给予口服沙利度胺 70mg/m2 qn 餐后口服，同时口服阿斯匹林 100mg qn 预防血栓，直至放疗结束（6-7 周），后停药观察至放疗结束 2 周

对照组

对照组在放疗前 3 天开始，给予口服葡萄糖酸锌片 70mg(锌 10mg) bid，直至放疗结束（6-7 周），后停药观察至放疗结束 2 周

结局指标

主要结局

视觉模拟量表评分

RTOG 粘膜放射性损伤分级

次要结局

体重指数（BMI）和(LBM)
血红蛋白
不良反应

研究者

发起方

自筹

研究点 (18)

Loading locations...

相似试验

Unknown

不适用

ChiCTR-IPR-17011696自筹160

Unknown

3 期

沙利度胺预防放射性咽喉炎头颈部肿瘤

ChiCTR2500102715自选课题（自筹）205

Unknown

不适用

硒防治局部晚期鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的单中心、单臂、开放、干预性临床研究

ChiCTR2500102743国家自然科学基金项目

Unknown

不适用

硝酸盐预防鼻咽癌放疗患者唾液腺放射性损伤的临床研究

ChiCTR-IPR-16008886博士后科研资金30

Unknown

3 期

沙培林对比地塞米松雾化吸入防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的非劣效性、平行设计、随机对照研究

ChiCTR2200064576院内资助68