CTR20181382已完成不适用
来那度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、两周期、两交叉 空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年8月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：10mg）为受试制剂，以 Celgene International Sarl，Switzerland 生产的来那度胺胶囊（规格：10mg，商品名：瑞复美®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的男性健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参与本试验，并于试验前签署知情同意书
- •年龄为 18～60 岁男性健康受试者（包括 18 岁和 60 岁）
- •能够和研究者良好交流，按照试验方案要求完成研究
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）
- •受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；而且 3 个月内无捐精或献血计划
排除标准
- •试验前 1 个月有吸烟史者
- •对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史
- •有药物滥用和 / 或饮酒史，试验前 3 个月每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL，或每周期给药前一天酒精测试和 / 或药物滥用测试阳性
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前 28 天内接种过任何疫苗或用了任何改变肝酶活性的药物
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、茶、任何含咖啡因的食品或饮料及富含黄嘌呤的饮食(如动物内脏及海鲜等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品，或参加了其他药物临床试验
- •患有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神、吞咽困难、心脑血管或任何影响药物吸收的疾病，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史）
- •活动性肝炎、梅毒及艾滋病筛选阳性
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •可能因为其他原因而不能完成试验者
- •受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2，λz；安全性评价指标包括包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(临床试验期间)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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