ChiCTR2300071900尚未招募早期 1 期
经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激治疗失眠障碍的临床及神经机制的多中心研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
对失眠障碍患者进行 rTMS 联合 tDCS 干预，通过分析睡眠相关量表、多导睡眠监测、生物节律、脑功能和脑电等指标的变化，观察 rTMS 联合 tDCS 疗法治疗失眠障碍患者的临床疗效，探讨联合疗法的临床应用价值，为临床寻求安全替代疗法提供证据并发现新的治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第 10 次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)中失眠障碍的诊断标准；
- •③年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •④患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •①伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者；
- •②伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者;
- •④近 3 个月内接受电休克治疗者；
- •⑥经评测不适合接受 rTMS 或 tDCS 治疗，以及无法完成相关指标采集者。
研究组 & 干预措施
tDCS+rTMS 组
tDCS+ 伪 rTMS 组
rTMS+伪 tDCS 组
伪 rTMS+伪 tDCS 组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
汉密尔顿焦虑量表评分
匹兹堡睡眠质量指数评分
经颅磁刺激联合肌电监测系统
经颅磁刺激联合脑电采集系统
近红外功能成像系统
静息态脑电
任务态脑电
多导睡眠监测
成对脉冲经颅磁刺激
磁共振
脑磁图
行为学任务
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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