CTR20131863已完成2 期
以安慰剂为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疗效指标：中医证候愈显率疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）有效性及安全性； 2.探讨金蝶清咽含片临床使用剂量和方法。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性咽炎和中医肺胃实热型喉痹标准者；
- •急性病程在 48 小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
- •年龄在 18-65 岁之间。
排除标准
- •发热，体温≥38.0℃者；
- •有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
- •经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起急性咽炎者；
- •过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
- •下列实验室指标异常：①肾功能异常（Cr 大于正常值）；②ALT、AST 超过正常值上限 50%（1.5 倍）以上；③有临床意义的心律失常；④血白细胞＞12.0×109/L 或＜3.0×109/L；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为不适合参加该实验者。
结局指标
主要结局
疗效指标：中医证候愈显率疗效
时间窗: 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完 2 天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完 5 天药量后（访视窗±1 天），共 3 次。
安全指标：（1）不良事件。（2）一般体检项目：体温、脉搏、呼吸、心率、血压 。（3）实验室检查：血、尿、大便常规；心电图；肝功能和肾功能。
时间窗: 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完 2 天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完 5 天药量后（访视窗±1 天），共 3 次。 2.实验室各项安全性检查项目治疗前后各作 1 次。 3.若因疾病治愈而提前结束治疗，实验室检查项目的复查也可相应提前。
次要结局
- 疗效指标：①单项症状、体征疗效；②中医证候总分值、各单项分值变化；③专科检查。(1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完 2 天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完 5 天药量后（访视窗±1 天），共 3 次。)
研究者
孔琼荣
云南希陶绿色药业股份有限公司
研究点 (6)
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