ChiCTR1900025080尚未招募2 期
白蛋白结合型紫杉醇联合洛铂诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部晚期食管癌
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病进展生存期
研究概览
简要总结
评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合洛铂诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部晚期食管癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
- •经组织病理学检查确诊的食管鳞癌,临床分期为中晚期食管癌患者，既往 4 周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗；
- •至少具有 1 个可测量病灶（CT 检查直径≥1cm，其它检查法≥2cm）；
- •ECOG≤2，符合化疗指征；
- •近六个月体重下降≤10%，能耐受放疗者；
- •心脏功能：心电图大致正常；
- •年龄在 18 岁～70 岁之间，男女不限；
- •首次用药前 7 天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件：
- •(1) 白细胞（WBC）>= 3000/μL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数>=1500/μL，血小板>=100,000/μL，血红蛋白>=9.0g/dL；
- •(2) 谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶(ALT)<=2.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶<=4 倍正常值上限，总胆红素<=1.5 倍正常值上限；
- •(3) 血清肌酐<= ULN 的 1.5 倍，血尿素氮（BUN）<= ULN 的 2.5 倍；
- •(4) 凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<=ULN 的 1.5 倍；
- •(5) 由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）大于等于 60%；
- •女性：治疗期间及治疗结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；男性：在治疗期间及治疗结束后 6 个月内避育。
排除标准
- •妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者；
- •现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者），有明显症状且多处远处转移者；
- •入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •严重的肝硬化、严重的肾功能不全。
研究组 & 干预措施
试验组
诱导化疗序贯同步放化疗
结局指标
主要结局
无病进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的临床研究ChiCTR2100044536中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院26
Unknown
2 期
放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇 / 顺铂方案治疗中晚期食管鳞癌的 I/II 期临床研究ChiCTR1900021079试验用白蛋白紫杉醇由石家庄药业赠予或买赠42
Unknown
3 期
紫杉醇联合卡铂术前诱导化疗并手术治疗局部晚期食管癌的前瞻性随机对照临床研究 (缺以下信息：研究实施地点）ChiCTR-TRC-12002037自筹180
Unknown
不适用
紫杉醇联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、对照临床研究ChiCTR1900025137自筹560
Unknown
不适用
紫杉醇联合顺铂方案对比氟尿嘧啶联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、多中心的临床研究ChiCTR1900025150自筹580