ChiCTR2100051133尚未招募2 期
尼妥珠单抗联合信迪利单抗治疗复发 / 转移性头颈部鳞癌的有效性和安全性的单中心、单臂、II 期临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
观察尼妥珠单抗联合信迪利单抗治疗复发 / 转移性头颈部鳞癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •2.经组织学证实为头颈部（口腔、口咽、喉、下咽、鼻腔鼻窦）鳞状细胞癌，口咽癌需为 p16 阴性（p16≥70%为阳性），外科评估不可手术，患者由于基础疾病不可耐受手术，患者拒绝手术，或术后局部或区域复发的患者；
- •3.接受一线系统化疗（可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础）进展或不耐受的患者（一线化疗后维持治疗进展也可纳入）。术后复发或转移接受的同步放化疗算为一线治疗；对于根治性同步放化疗、新辅助 / 辅助治疗（化疗或放化疗），如果治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
- •4.PD-L1 表达阳性；
- •5.肿瘤组织标本 EGFR 免疫组化或 FISH 检测阳性；
- •6.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.一般体能状态（PS）评分为 0 或 1；
- •9.根据 RECIST 1.1 标准有可评估病灶；
- •10.重要器官功能符合下列要求：
- •（1）中性粒细胞绝对值计数≥1.5×10^9，血小板≥80×10^9，血红蛋白≥90g/L；
- •（2）总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN（对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN）；
- •（3）血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或者肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（4）血清白蛋白≥28 g/L；
- •11.生育期患者应采取有效避孕措施；
- •12.依从性良好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.患者体能差，恶液质，ECOG>3 分；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物治疗；
- •3.半年内接受过 PD-1 抑制剂、EGFR 单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物；
- •4.已知对对方案中的研究药物过敏者；
- •5.有严重心脏病病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者；
- •6.有慢性腹泻疾病(每天大于或等于 4 次水状便)及肾功能不全者；
- •7.存在活动性感染或活动性传染性疾病；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗联合信迪利单抗
结局指标
主要结局
客观有效率
时间窗: 药物治疗完成后
次要结局
- 中位无进展生存期
- 中位总生存期
- 中位缓解持续时间
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (1)
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