ChiCTR2500110599尚未招募不适用
基于血液学和免疫学指标的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效预测模型的建立与临床验证研究
校级 / 院级（广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究培育项目）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗效果模型预测
研究概览
简要总结
建立融合临床特征、血液学指标、影像学特征和免疫学标志物的综合预测模型，通过大样本双向队列设计和先进机器学习算法，提高预测准确性(目标 AUC>0.85)，并特别关注 HPD 和严重 irAE 的早期预警，为临床决策提供可靠支持
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，性别不限；
- •2.经组织病理学或细胞学确诊的 NSCLC
- •3.临床分期为 IIIB-IV 期（按 AJCC 第 8 版分期标准）
- •4.接受过至少一个周期的系统性抗肿瘤治疗
- •5.具有完整的临床资料，包括：病历资料完整，实验室检查结果，影像学资料、治疗记录、疗效评估记录。
- •1.年龄：≥18 岁，性别不限；
- •2.ECOG 体力状态评分 0-2 分
- •3.经病理学确诊的晚期 NSCLC（IIIB 期-IV 期），可测量病灶≥1 个
- •4.具备完整基线期及第一次治疗期间两次外周血免疫学检测结果
- •5.同意定期进行一次影像学评估
- •6.接受定期不良反应监测
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤病史（5 年内）；
- •2.严重心、肝、肾功能不全患者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.精神疾病患者无法配合治疗者；
- •5.关键临床资料缺失超过 30%。
- •1.合并严重疾病：未控制的心血管疾病（NYHA 分级 III-IV 级）；严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）；严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）；活动性感染；未控制的糖尿病；
- •2.免疫相关情况：活动性自身免疫性疾病；系统性免疫抑制治疗史；HIV 阳性；活动性结核；
- •3.合并其他恶性肿瘤（已治愈≥5 年的表皮基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- •4.既往 4 周内接受过重大手术；筛选前 4 周内接受过放疗；
- •5.入组后需接受局部治疗（如放疗、介入消融等）；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.精神异常不能配合研究者；
- •8.入组前 30 天参与其他干预性临床试验；
- •9.依从性差或无法按期随访者，研究者认为不适合参加本研究者
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
治疗效果模型预测
次要结局
- 不良反应模型预测
- 新型免疫学标志物在预测模型中的应用价值
- 生物标志物的预测价值
研究者
研究点 (1)
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