ChiCTR2500109454进行中（未招募）不适用
驱动基因阴性 NSCLC 患者针对化疗联合免疫治疗应答的个体化人工智能算法预测模型构建
市级（广州市市校联合科研计划）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期 (PFS)
研究概览
简要总结
构建基于真实世界数据的人工智能预测模型，用于预测驱动基因阴性非小细胞肺癌患者接受免疫联合化疗的治疗效果
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本研究，并签署住院患者医疗告知书的受试者；
- •（2）年龄 18 ～75 周岁（含边界值）；
- •（3）《NCCN 非小细胞肺癌临床实践指南（2024.V1 版）》和《中国原发性肺癌诊疗指南（2023 年版）》，经组织病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者；
- •（4）2019 年-2026 年就诊于广州医科大学附属第五医院；
- •（5）EGFR、ALK、ROS1 等驱动基因检测阴性；
- •（6）临床分期为 IIIB-IV 期（AJCC 第八版 TNM 分期标准）；
- •（7）ECOG 评分 0-2 分；
- •（8）接受免疫检查点抑制剂联合化疗治疗，且完成至少 1 个周期的治疗；
- •（9）具有可评估病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
排除标准
- •（1）合并其他恶性肿瘤病史；
- •（2）患有活动性自身免疫性疾病或系统性免疫抑制治疗史；
- •（3）存在以下器官功能异常：
- •严重心功能不全（NYHA 心功能分级 III-IV 级）
- •严重肝功能不全（Child-Pugh 分级 C 级）
- •严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）；
- •（4）合并活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 感染等严重感染性疾病；
- •（5）存在精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成研究；
- •（6）妊娠或哺乳期妇女；
- •（7）临床资料严重缺失（缺失超过 30%的关键数据）；
- •（8）随访期间失访或依从性差；
- •（9）既往接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •（10）参与其他临床研究可能影响本研究评价的患者；
- •（11）经研究者判断认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无进展生存期 (PFS)
治疗效果模型预测（AUC）
次要结局
- 总生存期 (OS)(治疗起始后每 6 个月，持续随访至观察期结束)
- 治疗相关不良反应发生率(治疗开始后，每治疗周期记录至治疗结束或研究终止)
- 预测因子(从治疗开始时间点持续跟踪)
- 不良反应模型预测（AUC）
研究者
研究点 (1)
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