ChiCTR2200057840进行中（未招募）早期 1 期
新辅助免疫联合化疗在潜在 / 可切除非小细胞肺癌患者中治疗疗效评估的临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因突变信息
研究概览
简要总结
探索新辅助免疫联合化疗在治疗早期可切除 NSCLC 患者中的疗效预测指标和评估新方法
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •先前未经治疗且具有组织学或细胞学证明的 NSCLC 的受试者，出现 IIIA 期疾病(根据《AJCC》第 8 版)，还包括潜在可切除局部晚期 T3N2 的 IIIB 期 NSCLC 受试者；（包括静脉造影剂在内的 CT 灌注成像将在基线（入组前 28 天+10）进行）
- •多学科研究小组（MDT）应考虑可以将肿瘤完全切除的受试者才能入组；
- •ECOG（性能状态）0-1；
- •筛选实验室值必须符合以下标准，并应在随机分组之前的 14 天内获得；
- •中性粒细胞≥1500×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白>9.0g/dL；血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率（CrCl）≥40mL/min；AST/ALT≤3xULN；总胆红素≤1.5xULN（吉尔伯特综合症患者除外，其总胆红素<3.0mg/dL）；患者需要具有≥1.2 升的强制呼气量（FEV1）或>40％的预测值。INR/APTT 在正常范围内；
- •在进行任何与试验有关的干预之前，应根据机构和国家指南（包括赫尔辛基宣言），将所有研究的研究性质通知所有患者并签署书面知情同意书；
- •年龄>18 岁的受试者，必须具有吞咽口服药物的能力；
- •有生育能力的妇女，包括最近两年来有最后一次月经期的妇女，必须在随机分组前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。在研究治疗期间以及最后一次服用试验药物后至少 12 个月内，所有具有生育能力的男性和女性都必须使用有效的避孕方法（两种屏障方法或屏障方法加激素方法）；
- •具有适当治疗依从性且可进行正确随访的受试者；
- •可测量或可评估的疾病（根据 RECIST1.1 标准）；
- •无结肠镜检查禁忌症的受试者，如疑似肠穿孔、急性憩室炎或暴发性结肠炎。
排除标准
- •任何携带 EGFR 激活突变或 ALK 基因突变的受试者；
- •活动性，已知性或疑似自身免疫性疾病的患者。允许纳入白癜风，I 型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代或在没有外部触发的情况下出现意外复发的残余甲状腺功能减退的受试者；
- •需要在随机分组后的 14 天内使用皮质类固醇（每日泼尼松等效量>10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量大于每天 10mg 泼尼松；
- •有症状性 ILD（3-4 级）和 / 或肺功能较差的有间质性肺病病史的患者不能包括在内。如有疑问，请联系试用团队；
- •患有其他活动性恶性肿瘤的受试者需要同时介入和 / 或同时接受其他研究药物或抗癌治疗；
- •除非先前在至少在 2 年之前完全缓解，并且在研究期间不需要其他治疗的癌症受试者，否则先前患有恶性肿瘤的患者（除了非黑色素瘤皮肤癌，以下原位癌：膀胱癌，胃癌，结肠癌，子宫内膜癌，宫颈 / 异型增生，黑色素瘤或乳腺癌）；
- •研究者认为由于任何医学，精神或心理状况不能完成研究或了解患者知情同意的受试者；
- •先前接受过抗 PD-1，抗 PD-L1，抗 PD-L2，抗 CTLA-4 抗体或任何其他靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物的受试者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBVsAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV 抗体）呈阳性反应，表明急性或慢性感染的受试者，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的受试者；
- •有研究药物或成分过敏史的受试者，怀孕或哺乳期的妇女，有潜在生育能力的男性和女性，在研究期间不愿意使用有效的避孕方法进行性活动的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助免疫联合化疗
结局指标
主要结局
基因突变信息
时间窗: 初诊时 / 新辅助治疗后 / 手术后 3 个月
双源灌注 CT
时间窗: 初诊时 / 手术前
次要结局
- 客观缓解率
- 主要病理学缓解率
- 术后 1 年和 2 年无疾病生存率
- 1 年和 2 年复发率
研究者
研究点 (1)
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