ChiCTR2000041101进行中（未招募）早期 1 期
新辅助化疗免疫联合益生菌在潜在 / 可切除非小细胞肺癌患者中的临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估新辅助化疗免疫治疗联合益生菌治疗早期可切除 NSCLC 患者安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①先前未经治疗且具有组织学或细胞学证明的 NSCLC 的患者，出现 IIIA 期疾病(根据《AJCC》第 8 版)，还包括潜在可切除局部晚期 T3N2 的 IIIB 期 NSCLC 患者；
- •②ECOG PS（性能状态）0-1；
- •③18 岁≤年龄≤80 岁的患者，签署书面知情同意书；
- •④具有适当治疗依从性且可进行正确随访的患者；
- •⑤可测量或可评估的疾病（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •⑥患者必须具有吞咽口服药物的能力。
排除标准
- •①活动性，已知性或疑似自身免疫性疾病的受试者。允许纳入白癜风，I 型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代或在没有外部触发的情况下出现意外复发的残余甲状腺功能减退的受试者；
- •②需要在入组后的 14 天内使用皮质类固醇（每日泼尼松等效量> 10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量大于每天 10 mg 泼尼松；
- •③有症状性 ILD（3-4 级）和 / 或肺功能较差的有间质性肺病病史的患者不能包括在内。如有疑问，请联系试用团队；
- •④患有其他活动性恶性肿瘤的患者需要同时介入和 / 或同时接受其他研究药物或抗癌治疗；
- •⑤研究者认为由于任何医学，精神或心理状况不能完成研究或了解患者知情同意的患者；
- •⑥先前接受过抗 PD-1，抗 PD-L1，抗 PD-L2，抗 CTLA-4 抗体或任何其他靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物的患者；
- •⑦乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV 抗体）呈阳性反应，表明急性或慢性感染的患者；
- •⑧已知人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者；
- •⑨有研究药物或成分过敏史的患者。
研究组 & 干预措施
受试组
纳武单抗 4.5mg/kg +紫杉醇（白蛋白结合型）260mg / m2（恒瑞医药） + Carboplatin AUC5 21 天（+/- 3 天）间隔（QW3）的 3 个周期的治疗。同时从开始接受静脉注射 Nivolumab 当天开始培菲康胶囊（上海上药信谊），每日 4 粒,每日 2 次一直持续手术前
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 首次用药后 90 天或术后 30 天
手术并发症和不可 R0 手术事件
时间窗: 围手术期
次要结局
- 客观缓解率
- 主要病理学缓解率
- 术后 1 年和 2 年无疾病生存率
- 1 年和 2 年复发率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新辅助免疫治疗联合化疗对非小细胞肺癌的疗效和预后ChiCTR2200060433自筹经费80
Unknown
不适用
免疫检查点抑制剂联合化疗对比单纯化疗在 I-III 期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及生物标志物探索ChiCTR2500104328自选课题（自筹）
Unknown
2 期
免疫联合化疗诱导序贯放疗继以免疫巩固治疗局部晚期非小细胞肺癌安全性、有效性的研究ChiCTR2200064104中央高水平医院临床科研业务费60
Unknown
2 期
信迪利单抗联合化疗用于可切除Ⅲb 期-Ⅳa 期非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、探索性研究ChiCTR2100050760试验药品信迪利单抗由信达公司支持10
Unknown
不适用
酪酸梭菌联合阿替利珠单抗辅助治疗可切除非小细胞肺癌探索性研究ChiCTR2300069317杭州溢点信息技术有限公司、零氪科技（北京）有限公司