ChiCTR1900020845进行中（未招募）回顾性研究
聚乙二醇干扰素联合利巴韦林经治失败的慢性丙型肝炎患者直接抗病毒药物的 HCV 耐药相关变异分析
北京市医院管理局培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐药相关替代
研究概览
简要总结
探索 PR 经治失败的 CHC 患者 DAAs 相关的 HCV RAVs 发生情况，以期为 DAAs 在中国上市后该部分患者治疗效果的预测和治疗方案的选择提供依据
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •国家“十一五” 重大传染病丙肝专项“丙型病毒性肝炎的临床转归及难治性丙型病毒性肝炎机制和治疗方案优化的研究”中经过 PR 方案治疗失败（包括无应答及复发）患者 60 例以上。
- •入组标准：符合 2004 年《丙型肝炎防治指南》制定的 CHC 诊断标准；处于肝功能代偿期；为高病毒载量（HCV RNA ≥ 4x105IU/ml）或基因 1b 型；无合并其他类型病毒性肝炎或 HIV 感染；非妊娠、哺乳期及无其他系统疾病。
排除标准
- •①肝硬化；②诊或疑似肝细胞癌；③有 IFN、RBV 或其他成分过敏史；④其它肝炎病毒（HAV、HCV、HDV、HEV）感染或其他原因引起的急慢性肝损害；⑤酗酒或吸毒者；⑥自身免疫性肝病、恶性肿瘤及具有 IFN 禁忌症（如：严重心肺疾病，肾功能不全、无法控制的哮喘或糖尿病、不稳定的甲状腺或其他严重的内分泌疾病、无法控制的癫痫发作、严重的精神疾病、活动性肺结核，银屑病等）。
研究组 & 干预措施
PR 治疗失败的慢性丙型肝炎患者
结局指标
主要结局
耐药相关替代
时间窗: 基线及治疗失败时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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